案例题

A.80%~120%

B.70%~143%

C.70%~130%

D.80%~143%

E.80%~125%

根据现行指导原则,生物等效性试验参数及其接受限度为

第1题 第2题
单选题

受试制剂与参比制剂AUC的几何均值比值的90%置信区间应落在接受范围之内,其范围是

A

A

A

A

A

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答案
正确答案:E
解析

本题考查的是生物等效性的判定。

生物等效性评价要求:AUC的90%可信限落于标准参比制剂的80%~125%, Cmax的90%可信限在参比制剂的80%~125%。

单选题

受试制剂与参比制剂Cmax的几何均值比值的90%置信区间应落在接受范围之内,其范围是

A

A

A

A

A

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答案
正确答案:E
解析

本题考查的是生物等效性的判定。

生物等效性评价要求:AUC的90%可信限落于标准参比制剂的80%~125%, Cmax的90%可信限在参比制剂的80%~125%。

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