A.80%~120%
B.70%~143%
C.70%~130%
D.80%~143%
E.80%~125%
根据现行指导原则,生物等效性试验参数及其接受限度为
受试制剂与参比制剂AUC的几何均值比值的90%置信区间应落在接受范围之内,其范围是
本题考查的是生物等效性的判定。
生物等效性评价要求:AUC的90%可信限落于标准参比制剂的80%~125%, Cmax的90%可信限在参比制剂的80%~125%。
受试制剂与参比制剂Cmax的几何均值比值的90%置信区间应落在接受范围之内,其范围是
本题考查的是生物等效性的判定。
生物等效性评价要求:AUC的90%可信限落于标准参比制剂的80%~125%, Cmax的90%可信限在参比制剂的80%~125%。