A.0.2%
B.0.5%
C.1%
D.0.1%
E.2%
《中国药典》规定,药物中未定性或未确证结构的杂质的表观含量应小于
本题考查的是药品杂质检查。
对于表观含量在0.1%及以上的杂质,以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质,予以定性或确证其结构。
《中国药典》定义,“无引湿性”系指药物的引湿增重小于
本题考查的是药品杂质检查。
无或几乎无引湿性:引湿增重小于0.2%。
【考点延展】
引湿性特征描述与引湿性增重的界定如下:
《中国药典》规定,药物中第三类有机溶剂残留量的限度是
本题考查的是药品杂质检查。
残留溶剂分为四类,第3类为药品生产GMP限制使用,即可使用但需控制限量的溶剂,包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺等26种,限量为0.5%。
【考点延展】
残留溶剂分为四类:
第1类为避免使用的溶剂,包括苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,2-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烯共5种,除1,1,1-三氯乙烯外,其余4种的限量为0.0002%~0.0008%;
第2类为限制使用的溶剂,如甲苯、三氯甲烷、环己烷、甲醇、乙腈、四氢呋喃等共29种;
第3类为药品生产GMP限制使用,即可使用但需控制限量的溶剂,包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺等26种,限量为0.5%;
第4类为目前尚无足够毒理学资料的有机溶剂,《中国药典》列出了石油醚、三氯醋酸等10种溶剂。