单选题
药品标准体系

有关药品标准的说法,错误的是

A

国家药品标准是我国法定的药品标准,具有法律效力

B

药品应当符合国家药品标准,没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准

C

药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定

D

我国的药品标准体系包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和省级中药标准

E

药品企业标准中指标限度的要求不应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准

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答案
正确答案:E
解析

我国药品标准体系由国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准构成。其中,国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和“药品标准”;药品注册标准是指经药品监督管理部门核准、颁发给药品注册申请人/上市许可持有人(mar-κetingauthorizationholder,MAH)的药品质量标准;省级中药标准作为国家药品标准的补充,主要收载国家药品标准未收载的、本地区临床习用的中药材和中药饮片。另外,药品生产企业的药品上市须符合其出厂放行规程要求,其质量应符合企业药品标准。

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