题海战术"三步"曲

Step1 题文答案

• 知识点：药品委托生产管理及药品召回管理
• 【题文】
• • 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
  • 上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到 ()
  • A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况
  • B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
  • C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
  • D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

• 【答案】

• C
  【解析】生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

Step2 知识点梳理

• 本题考查对知识点"药品委托生产管理及药品召回管理"的理解，推荐您学习知识点相关课程，巩固对知识点的掌握。