题海战术"三步"曲

Step1 题文答案

• 知识点：药品监督管理技术支撑机构具体职责
• 【题文】
• • 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）
  • A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
  • B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
  • C.国家药典委员会
  • D.中国食品药品检定研究院

• 【答案】

• D
  解析：中国食品药品检定研究院的主要职责为：①承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。②组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。④组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑤负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑥承担生物制品批签发相关工作。⑦承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑧组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑨承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑩承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。⑪开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。⑫负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。⑬承办总局交办的其他事项。

Step2 知识点梳理

• 本题考查对知识点"药品监督管理技术支撑机构具体职责"的理解，推荐您学习知识点相关课程，巩固对知识点的掌握。