题海战术"三步"曲

Step1 题文答案

• 知识点：药品生产许可
• 【题文】
• • 关于药品生产的说法，正确的是（）。
  • A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
  • B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
  • C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
  • D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

• 【答案】

• C
  (1)开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准设有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮。故D错误。（”经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

Step2 知识点梳理

• 本题考查对知识点"药品生产许可"的理解，推荐您学习知识点相关课程，巩固对知识点的掌握。