单选题

以下不属于未在国内外

A

通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

B

国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证

C

已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证

D

用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

E

新的复方制剂

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答案
正确答案:B
解析

新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定,化学药品的注册分类为:
(1)未在国内外上市销售的药品:①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物;⑤新的复方制剂;⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:①已在国外上市销售的制剂及其原料药,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;②已在国外上市销售的复方制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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