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考点:气(粉)雾剂及喷雾剂
气雾剂检查的项目:如每瓶总揿次、泄漏率、每揿主药量、有效部位药物沉积量。
每瓶总揿次:为保证每瓶气雾剂的给药次数不低于规定的次数,需要进行每瓶总揿数的测定。
泄漏率:泄漏率是体现阀门系统密封性的重要指标。泄漏率与每揿主药含量、含量均匀性、喷出药物/液滴的粒径密切相关。
每揿主药含量:由于每揿主药含量是处方因素的综合体现,也是容器和阀门系统质量的体现,通过对批间和批内每揿主药含量的测定,可以有效地控制产品的质量,保证临床给药的一致性,确保临床疗效。
雾滴(粒)分布:吸入气雾剂检查此项,雾滴(粒)大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下。
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