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第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
一、医疗器械管理的基本要求
(一)医疗器械的界定与分类
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：
(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;
(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
3.医疗器械的分类
(1)国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。
(2)评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。
(3)具体分类如下：
| 类型 | 性质 | 示例 |
| 第一类 | 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 | 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等 |
| 第二类 | 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 | 如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等 |
| 第三类 | 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效 | 如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等 |
(二)产品注册与备案管理
1.第一类医疗器械实行“备案管理”。
2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。
3.备案注册申请
| 类型 | 境内VS进口 | 申请人（备案人） | 审查（备案机关） |
| 一类 | 境内 | 备案人 | 设区的“市级药监部门”提交备案资料 |
| 进口 | 境外备案人（代理人） | “国药监部门”提交备案资料 | |
| 二类 | 境内 | 申请人 | “省级药监部门”审查，批准后发注册证 |
| 进口 | 境外申请人（代理人） | “国药监部门”审查，批准后发给注册证 | |
| 三类 | 境内 | 申请人 | “国药监部门”审查，批准后发注册证 |
| 进口 | 境外申请人（代理人） | “国药监部门”审查，批准后发注册证 |
二、医疗器械经营与使用管理
(一)医疗器械经营分类管理要求
1.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。
| 类型 | 许可VS备案 | 许可（备案）机关 |
| 第一类 | “不需”许可和备案 | |
| 第二类 | 备案管理 | 所在地“设区市级食药监部门”备案 |
| 第三类 | 许可管理 | 所在地“设区市级食药监部门”申请经营许可 |
【小贴士】 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。
2.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员;
②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
三、不良事件的处理与医疗器械的召回
(一)医疗器械不良事件监测
1.报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。
2.医疗器械不良事件报告管理
| 报告主体 | 情形 | 报告机构 |
| 生产、经营企业、使用单位 | 发现不良事件或者可疑不良事件 | 向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报 |
| 任何单位和个人 | 发现导致或可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件 | 向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”或 “县级以上食药监部门”报告 |
(1)导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告;
(2)导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
二 保健食品管理、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理
一、保健食品的界定
1.保健食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
| 项目 | 食品 | 保健品 | 药品 |
| 用途 | 提供营养，维持人体正常新陈代谢 | 主要用于特定人群调节机体功能 | 主要用于临床上治疗疾病，以及疾病预防和诊断 |
| 标签标识 | 营养成分含量 | 具有特定保健功能 | 适应症或功能主治 |
2.食品VS保健品VS药品
| 项目 | 食品 | 保健品 | 药品 |
| 形态 | 普通食品形态 | 普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型 | 特殊剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等 |
| 用量用法 | 食用、饮用无规定用量 | 食用、饮用有规定用量 | 多种给药途径，有规定用量 |
| 管理方式 | 备案 | 审批或备案 | 审批 |
下一页为习题
【例题-最佳选择题】关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
『正确答案』D
『答案解析』保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
【例题-最佳选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
『正确答案』B
『答案解析』医疗器械生产经营企业、使用单位应对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良反应监测，发现不良事件，应向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械
1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
『正确答案』ACB
『答案解析』产品上市需要取得注册证的是第二类和第三类医疗器械，前者经营需要备案，后者经营需要许可;产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是第一类医疗器械。
【例题-配伍选择题】
A.一类 B.二类
C.三类 D.四类
根据《医疗器械监督管理条例》规定：
(1)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
『正确答案』C
(2)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是
『正确答案』A
(3)具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
『正确答案』B
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