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第8章 药品不良反应与药物滥用监控
第二节 药品不良反应因果关系评定依据及评定方法
考点三：药品不良反应因果关系评定依据及评定方法
1.药品不良反应因果关系评定依据
时间相关性、文献合理性、撤药结果、再次用药结果和影响因素甄别。
2.药品不良反应因果关系评定方法
(1)微观评价
1)Karch和Lasagna评定方法：将因果关系的确实程度分为肯定、很可能、可能、条件和可疑五级。
2)我国药品不良反应监测中心所采用的的ADR因果关系评价将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级标准：
| 肯定 | （全符合）①时间顺序合理；②文献佐证；③停药后反应停止；④再次用药，反应再现；⑤排除其他混杂因素 |
| 很可能 | 符合①②③⑤；无重复用药史 |
| 可能 | 符合①②；③待定；引发ADR药品不止一种，无法排除其他因素 |
| 可能无关 | 不符合或不确定是否符合上述5项 |
| 待评价 | 补充资料才能评价；或因果关系难以定论，缺乏文献佐证 |
| 无法评价 | 评价的必须材料无法获得；因果关系难以定论 |
3)计分推算法、贝叶斯不良反应法和非规则方法。
(2)宏观评价
又称数据集中后评价，分为三期：信号出现期;信号加强期;信号评价期。