2018中西医医师考试易考点辅导：中华人民共和国药品管理法

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《中华人民共和国药品管理法》

一、假药与劣药

1、有下列情形之一的为假药

(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

2、有下列情形之一的药品，按假药论处

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

3、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处

(1)未标明有效期或者更改有效期;

(2)不注明或者更改生产批号;

(3)超过有效期;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料;(6)其他不符合药品标准规定的。

二、特殊药品的管理

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定：第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。第三十二条规定：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。

2、《处方管理办法》第二十三条规定：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

3、《处方管理办法》第二十四条规定：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

4、《处方管理办法》第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

5、《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。

【例】超过有效期的药品

A、按假药论处

B、按劣药论处

C、可使用药品

D、不能使用药品

E、不合格药品

【答案】B