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2016年卫生职称主管中药师资格考试预计将于2016年5月14-15日开考,怎样学习才能异军突起,如何看书才能事半功倍?环球网校医学考试网特意为准备参加2016主管中药师考试的考生整理了药剂稳定性的试验方法_2016主管中药师考试辅导精华_卫生职称考试中药学考点复习,希望对大家备考有帮助,详细内容如下:
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在制剂稳定性研究中,以药物含量降低10%所需的时间(即t0.9)为有效期,药物含量降低50%所需的时间(即t1/2)为半衰期。
为了预测制剂的有效期和半衰期,常采用留样观察法和加速试验法。
1.留样观察法(环球网校医学考试网整理药剂稳定性的试验方法)
将样品置于通常的室温贮存条件下,定期记录和考察有关的稳定性指标,每月考察一次,通过与0月结果比较,以确定该产品有效期的方法。
2.加速试验法
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根据化学动力学原理,在高温、高湿或强光等超常条件下进行加速试验,(环球网校医学考试网整理药剂稳定性的试验方法)预测药物制剂室温有效期的方法。
(1)常规试验法:通常将一定数量的三批制剂于37℃~40℃、相对湿度75%的条件下放置3个月,每月考察1次,连续3个月,如稳定,相当于样品可保存2年。此法由美国FDA提出。
(2)经典恒温法:由于制剂中的药物,反应速度通常都比较缓慢,室温条件下难以测得其分解速度,因此必须提高温度以加速其分解。加速反应在恒温条件下进行,反应时间到达后,立即取出样品,冷却,再立即测定反应物的浓度。每隔一定时间取样,将每次测得的浓度转换成对数,然后以反应物浓度的对数(lgC)对反应时间t作图,如为直线则该反应为一级反应。
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