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第二十单元 中药制剂的生物有效性评价
一、概述
1、生物药剂学含义 ：生物药剂学是通过对药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程的研究，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药效的关系的一门科学。
2、药物动力学的含义 ：药物动力学是指应用动力学原理与数学方法，定量的描述药物体内的过程量变规律的科学
二、制剂生物有效性的评价
( 一)生物利用度
1 、生物利用度含义： 是指制剂中的药物被吸收进入血液循环的程度和速度。药物制剂的生物利用度是体内评价药物制剂生物有效性的方法，也是保证制剂内在质量的重要指标之一。
(1) 生物利用速度(rete bioavailability，EBA) 指药物进入体循环的快慢。 常用血药浓度达峰时间(tmax)来表示吸收速度的快慢。
(2) 生物利用程度 是指与参比制剂比较，试验制剂中被吸收的药物总量的相对比值。一般用血药浓度-时间曲线下总面积(AUC)。
2 、生物利用度的指标
(1) 峰浓度(Cmax) 为给药后，体内达到的最高血药浓度，又称峰值。
(2)达峰时间(tmax) 血药达到峰值的时间，它反映药物起效速度的参数。
(3)血药浓度-时间曲线下面积(AUC) 是代表药物吸收程度的参数
3 .绝对生物利用度( absolute bioavailability)F=AUC 试验制剂 /AUC 静脉制剂 ×100%
AUCiv为静脉注射给药血药浓度-时间曲线下面积。
4 .相对生物利用度 (relative bioavailability) F=AUC 试验制剂 /AUC 参比制剂 ×100%
AUC 试验为试验样品血药浓度-时间曲线下面积，AUC 参比为标准制剂血药浓度-时间曲线下面积。
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