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第十二单元 胶 囊 剂
一、概述
(一)胶囊剂的含义与分类
胶囊剂系指药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质囊材中的制剂。
胶囊剂分硬胶囊剂：将药材提取物与药粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒填于空心胶囊中。
软胶囊剂(胶丸)：系指将药物、药材提取物与适宜的辅料混匀后密封于球形、椭圆形软质囊材中。
肠溶胶囊剂：不溶于胃液，在肠液中崩解而释放活性成分的胶囊剂。
(二)胶囊剂的特点
1.外观光洁，美观，且可掩盖药物的不良气味，减少刺激，便于服用;
2.与片剂、丸剂相比，在胃肠道中崩解快，吸收、显效也较快，生物利用度高;
3.药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加;
4.可制成不同释药速度和释药方式的制剂。
胶囊剂的缺点：药物的水溶液、稀乙醇液及刺激性较强具有易溶性、易风化、易吸潮的药物不宜制成胶囊剂。
三、胶囊剂的质量要求
(一)胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分不得超过9、0%、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
(二)胶囊剂的质量检查
1.装量差异
2.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
3、卫生学检查
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