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第六单元 浸出药剂
一、 概述
(一)含义和特点
1、含义：浸出制剂系指采用适当的溶剂与方法，浸提药材或饮片中的有效成分，得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类供内服或外用的制剂。
2、浸出制剂的特点：
(1)此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。
(2)因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量，使用方便。
(3)药效缓和、持久、副作用少。
(二)浸出制剂的类型
按所用的溶媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂等;另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。同时可以药材浸出物为原料，制备各种剂型。
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剂 型 |
含义 |
特点 |
质控(特殊要求) |
质控(一 般要求)
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合剂与口服液 |
用水或其他溶剂提取、纯化、浓缩制成的口服液体制剂。单剂量包装者称口 服液。
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汤剂的改进，浓度高，吸收快，剂量小，方便、适合工业生产。口服液单剂量包装质量稳定。但组方固定，不能随证加减。 制备方法简单 |
外观：不能有发霉、酸败、变色、产气或其他变质现象。允许有少量沉淀。含蔗糖不大于20%。具有一定的PH
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PH：药典 相对密 度：规定 装量差 异：药典 微生物 限度：药 典
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糖 浆 剂 |
系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。口服中药糖浆剂一般含蔗糖量不低于45%(g/m l)
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能掩盖药物不良气味，适用于儿童，制备方法简单。含糖量高的，渗透压高，不易染菌，低浓度的防止污染，常加防腐剂。 分类： 单糖浆 蔗糖的饱和水溶液，浓度为85% ( g/ml ) 或64、74%(g/g) 芳香糖浆：矫味剂 药用糖浆 含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。 |
外观：半透明粘稠澄清 液体，贮藏时不变质， 少量轻摇易散的沉淀。 | |
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煎 膏 剂 |
药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体制剂。称膏滋。
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以滋补和缓和治疗为主；用于慢性病治疗，具有浓度高，体积小，易保存，服用方便；但热敏性成分或易挥发成分的不宜。
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外观：质地细腻，稠度 适宜(相对密度1、40左右，加药材细粉的不检查)，有光泽，无浮沫，无焦臭，异味，无返砂。 不溶物：不得有焦屑 |
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酒剂与酊剂 |
酒剂(药酒)：药材用蒸馏酒浸提的澄明液体。多内服。加适量糖或蜂蜜矫味调色。 酊剂：药物用规定浓度乙醇提取或溶解制成的澄明液体制剂也可用流浸膏稀释制成。 一般药材制成浓度 20%g/ml 酊剂，含剧毒药物酊剂10%g/ml、
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酒剂最早应用剂型之一，辛甘大热，易于发散，吸收；组方灵活，制备简便，保存；以祛风活血，止痛散瘀效佳；含乙醇量高，久储不变质。小儿、孕妇、心脏病、高血压等不宜用
酊剂：杂质含量少，药量高，服用剂量少；易保存，不变质。
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外观：酒剂：内服酒剂以谷类酒为原料，符合蒸馏酒的标准，可有少量轻摇易散的沉淀。
酊剂：澄明，有一定乙 醇和有效成分含量，可 滤除沉淀
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含醇量： 药典总固体量：药典PH：药典装量差异：药典微生物限度：药典
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流浸膏剂与浸膏剂 |
流浸膏：药材提取有效成分，浓缩至1g 原药材/1ml 标准 浸膏：2～5g原药材/1g浸膏 分类：稠浸膏半固体状含水15%～20%；干浸膏粉 末状，含水5%。 |
流浸膏：常用不同浓度的乙醇，少数用水为溶剂，多作为酊剂、合剂、糖浆剂等其它液体制剂中间体 浸膏：多作为颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体制剂中间体。少数直接应用。(颠茄浸膏、大黄浸膏) |
外观：流浸膏：澄清，沉淀滤除 均应密闭保存
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含量测定：符和 规定乙醇含量：药典装量差异：药典微生物：药典 |
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茶 剂 |
药材或药材提取物与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。 分类：块状茶剂(不含糖和含糖)；袋装茶剂；煎煮茶剂 |
多用于治疗食积停滞，感冒咳嗽。还可以做保健茶。具有体积小，便于携带储存，使用方便
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不含糖的水分小于12、0%，含糖的小于3、0%。 溶化性符合规定，不得 有焦屑。
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水分和 微生物 检查。 装量差 异：
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