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1.空胶囊的组成
明胶是空胶囊的主要成囊材料
酸水解制得的明胶称为A型明胶,等电点pH7~9;由碱水解制得的明胶称为B型明胶,等电点pH4.7~5.2
骨明胶,质地坚硬,性脆且透明度差;皮明胶,富有可塑性,透明度很好。为兼顾囊壳的强度和塑性,采用骨、皮混合胶较为理想
为增加韧性与可塑性,一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPCMC、油酸酰胺磺酸钠等
为减小流动性、增加胶冻力,可加入增稠剂琼脂等
对光敏感药物,可加遮光剂二氧化钛(2%~3%)
为美观和便于识别,加食用色素等着色剂
为防止霉变,可加防腐剂尼泊金等
2.空胶囊的制备
溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理
自动化生产线完成,生产环境洁净度应达10000级,温度10℃~25℃,RH35%~45%
为方便识别,空胶囊壳上还可用食用油墨印字
3.空胶囊规格与质量要求
规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种,一般常用的是0~3号
外观、长度和厚度、无臭味、含水量(12-15%)、脆碎度(不大于30%)、溶化时间(37℃,15min 全溶散)、炽灼残渣(2-5%)、微生物学检查(无致病菌与活螨,杂菌1000g-1,霉菌100g-1)
贮存:阴凉、干燥、避光,密闭,15-25℃,RH 30-40%