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(一)质量要求
1.含定量药物,药物与基质混匀
2.有硬度和韧性(便于塞入)
3.常温坚硬、进腔道后融化、软化、溶化
4.无刺激,外形完整光滑
5.缓释栓剂应进行释放度检查,不再进行融变时限检查。
6.除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质
(二)检查
【重量差异】栓剂重量差异限度,应符合下列规定。
检查法 取供试品10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较,超出重量差异限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的栓剂,可不进行重量差异检查。
【融变时限】除另有规定外,照“融变时限检查法”(附录Ⅹ B)检查,应符合规定。
除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不合格,应另取3粒复试,均应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”(附录Ⅺ J)检查,应符合规定
举 例
甘油栓
【处方】甘油1333.3g,无水碳酸钠33.3g,硬脂酸133.4g, 蒸馏水167ml,共制成栓剂1000粒。
【分析】甘油较高渗透压, 泻下作用、还可增加栓剂弹性;也起基质作用;碳酸钠和硬脂酸在适当温度下发生皂化反应具有成型、表面活性剂性质。
【制法】按处方比例, 将无水碳酸钠与蒸馏水置于蒸发皿中,搅拌溶解后,加甘油混合,置水浴上加热,缓缓加入锉细的硬脂酸,随加随搅拌,俟泡沫消失溶液澄明时,倾入涂有润滑剂的栓膜内,冷凝,取出包装。