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药酒(酒剂):指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体剂型。
一般多内服,可加入糖或者蜂蜜矫味和着色。
助长药性,适用于治疗风寒湿痹、祛风活血、散瘀止痛的方剂。
不宜腐败,贮藏期间允许少量轻摇即散沉淀。
小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜。
酊剂:药品用规定浓度的乙醇浸出和溶解而制得的澄清液体剂型,也可用流浸膏稀释制成。
酊剂一般供内服,少数外用,不加矫味和着色剂。
酊剂除另有规定外:含有毒性药品的酊剂,每100ml相当于原药物10g,其他药物的酊剂一般每100ml相当于原药物20g。
用水稀释、久置,产生沉淀,在乙醇、有效成分含量符合规定时,可滤去沉淀再使用。
药酒的制法
冷浸法与热浸法:药物+白酒→每日搅拌,密闭30日→浸出液与压榨液合并→加糖或蜜→密闭静置数日→滤清→灌装
渗漉法:按渗漉法操作,若处方中需加糖和蜂蜜矫味者,加入渗漉液中,搅匀密闭,静置,粗滤、精滤、灌装。
回流热浸法:提至白酒近无色,合并回流液,加蔗糖或炼蜜,搅匀后,密闭,过滤,分装。
酊剂的制法
溶解法:药物直接加入规定浓度的乙醇溶解至需要量。适用于化学药物及中药有效部位或提纯品酊剂的制备,如复方樟脑酊。
稀释法:以药物的流浸膏或浸膏为原料,加入规定浓度的乙醇稀释至需要量,混合静置至澄清,虹吸上清液,残渣滤过,合并上清液及滤液,即得。如远志酊。
浸渍法:取适当粉碎的药材,置有盖容器中,加入溶剂适量,密盖,搅拌或振摇,浸渍3~5日或规定的时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶剂至规定量后,静置24小时,滤过,即得。
渗漉法:用溶剂适量渗漉,至流出液达到规定量后,静置,滤过,即得。
酒剂、酊剂质量要求
药酒
生产酒剂所用的药材,一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉。生产内服酒剂应以谷类酒为原料。含甲醇量低于0.05%(ml/ml)。应澄明,贮藏期间允许少量轻摇即散沉淀。含乙醇量、总固体量、装量符合规定。细菌总数不超过500/ml,霉菌与酵母菌不超过100/ml,不得检出大肠埃希菌。
酊剂
澄明,有一定乙醇量和药物浓度。酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。酊剂应遮光密封,置阴凉处贮存。
酒剂、酊剂质量检查
【乙醇量】
【总固体】酒剂一般应作总固体项目检查。
【甲醇量检查】照甲醇量检查法检查,应符合规定。
【装量】照最低装量检查法检查,应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法检查,应符合规定。
远志酊
【处方】远志流浸膏200ml60%乙醇加至1000ml
【制法】取远志流浸膏200ml ,加60%乙醇使成1000ml,混合后,静置,滤过,即得。
【性状】本品为棕色的液体。
【检查】乙醇量应为50%~58%。
【功能与主治】祛痰药。用于咳痰不爽。