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考试学科 | 单元 | 细目 | 要点 | 考试科目 |
药事管理 | 一、药事管理 | 药事管理概况 | 药事管理的主要内容 | 2 |
二、药品与药品标准、药师职责 | (一)药品与药品标准 | 1.药品的法律含义 | 2 | |
2.药品的质量特性 | 2 | |||
3.药品的特殊性 | 2 | |||
4.药品标准 | 2 | |||
(二)药师 | 1.药师的职责 | 2 | ||
2.执业药师管理 | 2 | |||
三、药事组织 | (一)药事组织概况 | 1.药事组织的分类 | 2 | |
2.药事组织管理的必要性及特征 | 2 | |||
(二)药事管理组织 | 1.药事监督管理系统的组织机构 | 2 | ||
2.药品生产、经营行业管理组织 | 2 | |||
四、中药管理 | (一)中药的地位 | 中药的法律地位 | 2 | |
(二)中药管理的基本内容 | 1.中药管理的特殊性 | 2 | ||
2.中药品种保护 | 2 | |||
3.野生药材资源保护管理 | 2 | |||
4.中药材生产质量管理规范(GAP) | 2 | |||
5.中药材专业市场管理 | 2 | |||
五、麻醉药品 和精神药品管 理条例 |
(一)总则 | 麻醉药品和精神药品分类与管制要求 | 2 | |
(二)种植、实验研究和生产 | 麻醉药品和精神药品的标签规定 | 2 | ||
(三)使用 | 1.科研、教学使用的审批 | 2 | ||
2.处方管理 | 2 | |||
3.医疗机构借用及配制的规定 | 2 | |||
(四)储存 | 储存管理 | 2 | ||
(五)运输 | 运输管理 | 2 | ||
六、医疗用毒性药品管理办法 | 医疗用毒性药品的生也产、经营、使用管理 | 1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 | 2 | |
2.保管、领发、核对制度 | 2 | |||
3.医疗单位供应和调配规定 | 2 | |||
七、国家基本药物管理 | 关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容 | 1.国家基本药物制度的发展 | 2 | |
2.国家基本药物使用和销售的规定 | 2 | |||
八、处方药与非处方药分类管理 | (一)处方药与非处方药分类管理概述 | 药品分类管理制度 | 2 | |
(二)广处方药与非处方药分类管理的内容 | 1.处方药管理的内容 | 2 | ||
2.非处方药管理的内容 | 2 | |||
九、医疗机构药事管理 | (一)《医疗机构药 事管理规定》 |
1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点 | 2 | |
2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容 | 2 | |||
3.临床药师管理环球医`学网 | 2 | |||
(二)医疗机构中药饮片管理办法 | 医疗机构中药饮片管理办法的主要内容 | 2 | ||
(三)医疗机构配制制剂的管理 | 1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度 | 2 | ||
2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定 | 2 | |||
3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理 | 2 | |||
4.医疗机构配制制剂的法定条件 | 2 | |||
(四)《处方管理办法》 | 《处方管理办法》的主要内容 | 2 | ||
十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度 | (一)药品不良反应报告制度概述 | 1.药品不良反应的含义与类别 | 2 | |
2.药品不良反应报告制度的发展 | 2 | |||
(二)药品不良反应报告制度 | 药品不良反应报告制度的主要内容 | 2 | ||
(三)药品召回制度 | 药品使用单位在药品召回中的义务 | 2 | ||
十一、药品注册管理办法 | 主要内容 | 1药品注册程序 | 2 | |
2.药品批准文号的格式 | 2 | |||
十二、药品经营质量管理规范 | (一)药品批发的质量管理 | 1.仓库设施、设备要求 | 2 | |
2.药品质量验收的要求 | 2 | |||
3.药品储存的要求 | 2 | |||
(二)药品零售的质量管理 | 1.营业场所和仓库设备的要求 | 2 | ||
2.药品购进和验收 | 2 | |||
十三、中医药条例 | (一)中医医疗机构与从业人员 | 1.中医医疗机构的管理与要求 | 2 | |
2.中医从业人员的要求 | 2 | |||
(二)中医药发展的保障措施 | 1.政府、单位、组织和个人的作用 | 2 | ||
2.加强中医药资源管理 | 2 | |||
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求环球医`学网 | 2 | |||
十四、中药知识产权保护 | (一)知识产权保护概述 | 知识产权保护的概要内容 | 2 | |
(二)中药知识产权保护 | 中药知识产权保护的形式和内容 | 2 | ||
(三)与贸易有关的知识产权协议(TRIPS) | 1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则 | 2 | ||
2. TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则 | 2 | |||
十五、药品包装、标签和说明书的管理 | (一)药品名称管理 | 药品的通用名称与商品名称 | 2 | |
(二)药品包装管理 | 药品包装管理的主要内容 | 2 | ||
(三)药品标签和说明书管理 | 药品标签和说明书管理的主要内容 | 2 | ||
十六、《药品管理法》 | (一)药品经营企业管理 | 1.药品经营企业开办条件 | 2 | |
2.药品经营活动的管理 | 2 | |||
(二)医疗机构的药剂管理 | 1.医疗机构配备药学技术人员的规定 | 2 | ||
2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理 | 2 | |||
(三)药品管理 | 1.特殊管理的药品 | 2 | ||
2.进出口药品的管理 | 2 | |||
3.假药与劣药管理 | 2 | |||
(四)药品价格和广告的管理 | 1.药品价格管理 | 2 | ||
2.药品广告管理 | 2 | |||
(五)法律责任 | 医疗机构相关违法行为的法律责任 | 2 |