2013年初级中药师考试<中药药剂学>讲义重点：第十五章

|0·2012-12-21 10:03:26浏览收藏

　　第十五章气雾剂与喷雾剂

　　一、概述

　　1. 含义、特点和分类

　　2. 吸入气雾剂、喷雾剂的吸收与影响因素药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，适宜粒径的雾滴在肺泡部位有良好的分布和沉积，为药物吸收的主要部位。

　　① 药物的脂溶性及分子大小。吸收速度与脂溶性成正比，与分子大小成反比。

　　② 雾滴(粒)的粒径大小。气雾剂雾滴的大小，影响其在呼吸道不同部位的沉积，一般起局部作用，粒子以3～10μm大小为宜;而发挥全身作用，粒径应在0.5～1μm之间。雾滴过粗药物易沉着在口腔、咽部及呼吸器官的各部位腔道中;粒子过小，雾滴在肺泡部位的沉积减少，反而影响吸收。

　　3. 气雾剂、喷雾剂的构成

　　二、气雾剂、喷雾剂的制备

　　1. 气雾剂的制备：容器、阀门系统的处理与装配→饮片粉末或提取液的制备、配制与分装→填充抛射剂→质量检查→成品。

　　抛射剂的填充方法：压灌法、冷灌法(含水产品不宜采用)。

　　三、质量要求与质量检查

生产	应在要求的洁净度环境下配制，及时灌封于灭菌的洁净容器中。可根据药物的性质添加适当的溶剂、增溶剂、抗氧剂、防腐剂等附加剂，所加附加剂应对呼吸道、皮肤及黏膜无刺激。
半成品	溶液型气雾剂的药液应澄清；乳液型气雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型气雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。在制备过程中，必要时应严格控制并防止水分混入以免影响制品的稳定性。吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下，一般不用饮片细粉。容器应耐压，并不得与药物或附加剂发生反应。
成品	除另有规定外，气雾剂应能喷出均匀的细雾状雾滴（粒）。定量阀门每揿压一次应喷出准确的剂量。非定量阀门喷射时应能持续喷出均匀的剂量。喷雾剂每次揿压时能均匀的喷出一定剂量。气雾剂和喷雾剂应标明每瓶的装量和主药含量或药液、药材提取物的重量。具定量阀门的气雾剂还应标明每瓶的总揿次和每揿喷量或主药含量。
非定量阀门气雾剂		喷射速率、喷出总量	吸入用混悬型气雾剂	粒度
定量阀门气雾剂		每瓶总揿数、每揿喷量、每揿主药含量	喷雾剂	喷射实验、装量、粒度
用于烧伤或严重创伤的气雾剂、喷雾剂应做“无菌检查”