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第十三章 颗粒剂
一、特点和分类
①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便;②色、香、味俱佳深受患者欢迎;③适于工业生产，产品质量稳定;
④必要时可包衣可增加防潮性，或使颗粒具有缓释性、肠溶性;⑤某些品种具一定吸湿性，包装不严易吸湿结块;少数品种颗粒松散，细粉较多。
分为：可溶性颗粒(酒溶、水溶)、混悬颗粒、泡腾颗粒。
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二、颗粒剂的制备
1. 水溶颗粒的制备：
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饮片的提取 |
一般用煎煮法，含挥发油的采用“双提法”，也可采用渗漉、浸渍法。 | |
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提取液纯化 |
多用乙醇沉淀法。也可采用微孔滤膜或超滤膜滤过、大孔树脂、絮凝沉淀法 | |
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辅料 |
糖粉和糊精。稠膏：糖粉：糊精（1：3：1）。辅料总用量不超过清膏量的5倍。 | |
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制（软材）颗粒 |
挤出制粒 |
先制成“手捏成团、轻按即散”的软材。再以挤压方式通过筛网制成均匀的颗粒。 稠膏：糖粉：糊精的＝1：3：1。 辅料总用量一般不宜超过清膏量的5倍。 若采用干膏细粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍 |
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快速搅拌制粒 |
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流化喷雾制粒 |
“一步制粒”。多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备。 | |
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干法制粒 |
辅料用量少，有利于进一步减少剂量。一般不超过干膏量的2倍。 防止有效成分损失，提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性，并进一步减小剂量。 | |
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干燥 |
温度：60～80℃。干燥时温度应逐渐上升。 含水量一般控制在2%以内 | |
2. 酒溶颗粒剂的制备
药材提取一般采用渗漉法、浸渍法或回流法，以60%左右的乙醇为溶剂。
3. 混悬颗粒的制备
混悬颗粒剂是将处方中部分饮片提取制成稠膏，其余饮片粉碎成细粉加入，必要时添加适宜辅料制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解，而成混悬性液体。粉料药物通常兼有赋形剂作用。
制备时通常将含热敏性、挥发性成分或淀粉较多的饮片及贵重细料药等粉碎成细粉，过六号筛备用;
一般性药材，以水为溶剂，煎煮提取，煎液(必要时精制)浓缩至稠膏备用;将稠膏与药材细粉及糖粉适量混匀，制成软材，然后再通过一号筛制颗粒，60℃以下干燥，干颗粒整粒后，分装即得。
4. 泡腾颗粒的制备
常用作泡腾崩解剂的有机酸有枸橼酸、酒石酸等，弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠等。
5. 块状冲剂的制备：模压法、机压法。
三、颗粒剂的质量要求与检查
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外观 |
颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，具一定硬度，无吸潮、结块、潮解等现象。 | |||||
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溶化性 |
取供试品1袋（多剂量包装者取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。 可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微混浊； 混悬颗粒剂应能混悬均匀； 泡腾颗粒剂加水（15-25℃）后应立即产生二氧化碳气体并呈泡腾状，5min内颗粒应完全分散或溶解。 | |||||
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水分 |
颗粒剂含水分不得超过6.0%。 | |||||
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粒度 |
双筛分法。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得超过15% | |||||
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装量差异 |
单剂量分装检查装量差异，每袋（瓶）装量与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。 | |||||
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标示装量 |
1.0g或1.0g以下 |
1.0g以上至1.5g |
1.5g以上至6g |
6g以上 | |
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装量差异限度 |
±10% |
±8% |
±7% |
±5% | ||
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多剂量分装检查装量 | ||||||