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第六章 浸出药剂
一、概述
1. 含义与特点
浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取药材中有效部位(成分)而制成的供内服或外用的一类制剂。
浸出药剂常以水和不同浓度的乙醇为溶剂。以水为溶剂时，多用煎煮法制备;采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。
① 体现方药复合成分的综合疗效，符合中医药理论，适应中医辨证施治的需要;② 药效缓和、持久、副作用小;
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③ 服用剂量较小，使用方便;④ 某些浸出制剂稳定性较差;⑤ 部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。
2. 分类
①以水为溶剂的浸出药剂，如汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂等;
②以不同浓度的乙醇或酒为溶剂的浸出药剂，如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂;
③含糖浸出药剂，一般系在汤剂、合剂的基础上加适量蔗糖(蜂蜜)及其它辅料制成，如糖浆剂、煎膏剂。
二、汤剂
1. 含义与特点
汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。汤剂亦称汤液，其中以药材粗颗粒入药者，习称为“煮散”;而以沸水浸泡药物不定时饮用者，俗称为“饮”。
组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减药的用量;中药复方多种活性成分组成的复合分散体系，充分发挥复方综合疗效;以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效迅速，广泛应用;味苦量大，服用不便;不宜久置，必须临时制备;挥发性及难溶性成分提取率或保留率低。
2. 汤剂的制备：煎煮法
加水量头煎一般为中药饮片量的5-8倍，或浸过饮片面2-10cm，二煎加水量适当减少。煎煮火候应沸前武火，沸后文火。煎煮时间头煎45-60min，二煎20-30min，一般煎煮2-3次。特殊处理：先煎、后下、烊化、包煎、另煎。
三、合剂(口服液)
1. 含义与特点
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。单剂量灌装者也可称“口服液”。
克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小(通常每次10～20ml，最多30ml)，质量相对稳定，便于服用、携带和贮藏，能较大量制备，适合工业生产。但合剂的组方固定，不能随证加减。
2. 制备：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
① 纯化：常用高速离心法、乙醇沉淀法、絮凝沉淀法。方法及参数的选择应以不影响有效成分的含量为指标。
② 浓缩：常用减压浓缩或薄膜浓缩等。浓缩程度一般以每次服用量在10～20ml为宜。醇沉纯化处理的药液应先回收乙醇再浓缩。药液浓缩至规定要求后，可酌情加入适当的矫味剂(含蔗糖量应不高于2%)和防腐剂(对羟基苯甲酸酯类用量不超过0.05%，山梨酸和苯甲酸用量不超过0.3%)。
③ 灭菌：药液分装封口后应立即灭菌。小包装常用流通蒸汽或煮沸灭菌，大包装可用热压灭菌，以确保灭菌效果。
④ 合剂制备时应注意以下几点：①处方中如含有酊剂、流浸膏等，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌;②制备过程严格避菌操作，减少污染，尽可能缩短时间;③标签应标明“服时摇匀”。
3. 质量要求与检查
合剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。具有一定的pH值，同时相对密度、装量以及微生物限度均应符合规定要求。
检查项目：pH值、相对密度、装量(口服液应做装量检查)、微生物限度。
四、糖浆剂
1. 含义、特点与分类：味甜量小、服用方便、吸收快。需要添加防腐剂。
分为：单糖浆(浓度为85%g/ml或64.71%g/g)、芳香糖浆(矫味剂)、药用糖浆。
2. 糖浆剂的制备
热溶法：适用于热稳定性较好的药物糖浆和单糖浆的制备。加热时间不宜长，否则颜色加深。
冷溶法：适用于活性成分不宜加热的糖浆制备。色泽浅，易污染微生物。
混合法：中药糖浆剂常用。饮片提取物与单糖浆直接混合。
3. 质量要求及检查
糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。具有一定的pH值，同时相对密度、装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。
检查项目：含糖量、pH值、相对密度、装量(口服液应做装量检查)、微生物限度。
五、煎膏剂(膏滋)
1. 含义及特点
煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖(或转化糖)制成的半流体制剂，俗称膏滋。
多以滋补作用为主。体积小、味美适口、稳定性较好、服用方便。热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。
2. 制备
⑴ 炼糖：目的在于去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂(煎膏剂贮藏一定时间后，制剂中析出糖晶的现象)。
取蔗糖，加入糖量50%的水和0.1%酒石酸，加热溶解，保持微沸，炼至“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”，转化率40%-50%，即得。
冰糖含水量少，炼制时加水量适当增加，防止焦化，炼制时间相对较短。饴糖含水量大，炼制时可少加水，炼制时间相对较长。
⑵ 收膏：炼糖(或炼蜜、或转化糖)的用量一般不超过清膏量的3倍。
收膏标准：相对密度1.40左右。“龟背纹”、“挂旗”、“打白丝”、“滴在桑皮纸上不现水迹”。药物粉末应在稍冷后加入。
3. 质量要求与检查
外观应质地细腻，稠度适宜，应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。除加药材细粉者外，不溶物检查不得含焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。相对密度、装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。
检查项目：相对密度、不溶物、装量、微生物限度。(记住煎膏剂需做不溶物检查。)
六、酒剂与酊剂
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酒剂 |
酊剂 |
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含义 |
药材用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。 |
药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。 |
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辅料 |
蔗糖、蜂蜜 |
― |
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溶剂 |
白酒、黄酒、米酒 |
规定浓度的乙醇 |
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浓度 |
― |
含毒剧药的酊剂每100ml相当于原药材10g； 普通药材的酊剂每100ml相当于原药材20g。 |
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制法 |
冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法 |
溶解法和稀释法、浸渍法、渗漉法 |
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贮藏 |
分装在洁净、干燥的玻璃瓶中，密闭，置阴凉处。 |
分装于洁净干燥的棕色玻璃瓶内，密闭置阴凉处。 |
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特点 |
组方灵活，制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存。 |
以乙醇为溶剂，含药量较高，服用剂量小，易于保存。 |
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质量要求 |
白酒应符合蒸馏酒的质量标准，内服药酒应以谷类酒为原料。 含甲醇量不得超过0.05%（ml/ml）。应澄清，但在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 含乙醇量和总固体量及装量均应符合各品种项下的有关规定。 每1ml细菌数不得超过500个，霉菌和酵母菌不得超过100个，不得检出大肠埃希菌。 |
应澄明且有一定的乙醇量和药物浓度。 久置后产生沉淀时，应先测定并调整含醇量，在乙醇和指标成分含量符合规定的情况下，可滤除沉淀。 装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。 |
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检查项目 |
乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、微生物限度。 | |
七、流浸膏剂和浸膏剂
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流浸膏剂（含醇浸出剂型） |
浸膏剂 |
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含义 |
流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原药材1g的制剂。 |
浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原药材2～5g的制剂。 |
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分类 |
― |
稠浸膏为半固体状，含水量为15%～20%。 干浸膏为粉末状，含水量约为5%。 |
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溶剂或稀释剂 |
― |
稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量； 干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉调整含量。 |
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溶剂 |
以水为溶剂的流浸膏剂成品中应酌加20%～25%的乙醇作防腐剂。 |
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应用 |
多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料 |
多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。 |
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制法 |
渗漉法（收集药材量的85%）、其它 |
渗漉法或煎煮法（回流法、浸渍法） |
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质量要求 |
浓度每1ml相当于原药材1g或有效成分含量应符合规定要求，成品中至少含20%以上的乙醇； 应澄清，久置生成沉淀时，在乙醇和指标成分含量符合该药品项下规定的情况下，可滤过去除。 含乙醇量、装量及微生物限度均应符合规定。 |
浸浓度每1g相当于原药材2～5g或有效成分含量应符合规定要求； 装量及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。 应在遮光容器中密闭，置阴凉处保存。 |
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检查 |
乙醇量（流浸膏剂）、有效成分含量、装量、微生物限度 | |
八、茶剂：药材或药材提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
分为块状茶剂(不含糖和含糖)、袋装茶剂和煎煮茶剂。
制备：袋装茶剂和煎煮茶剂为混合法;块状茶剂为压制法
质量要求与检查
检查项目：水分、溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度。
水分：除另有规定外，不含糖块状茶剂、煎煮茶剂和袋装茶剂的水分均不得超过12.0%，含糖块状茶剂水分不得超过3.0%。
溶化性：含糖块状茶剂溶化性检查应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等。
重量差异：块状茶剂;
装量差异：煎煮茶剂和袋装茶剂