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第五章 散剂
散剂：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
一、特点与分类
1. 特点：①比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快;②制备简单，适于医院制剂;③对创面有一定的机械性保护作用;④运输、携带、贮藏较方便，口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。
因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。所以易吸湿变质的药物，刺激性大、腐蚀性强的药物，含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。
2. 分类：可按途径、组成、性质、剂量等进行分类。
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途径 |
内服 |
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外用 |
撒布散、调敷散、眼用散、吹入散 | |
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组成 |
单方散剂（俗称“粉”）、复方散剂 | |
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性质 |
含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂、含浸膏散剂 | |
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剂量 |
分剂量散剂（单剂量由患者按包服用的散剂）、非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂） | |
二、散剂的制备
1. 一般散剂的制备：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装。
⑴ 混合：散剂制备的关键操作之一。一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。
数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。
当药物比例量相差悬殊时，应采用等量递增混合法(“配研法”);当药物色差较大(含色深、量少的药粉)时，则应采用“打底套色法”;药物堆密度相差较大时，应将“轻”者先置于研钵中，加“重”者配研。
⑵ 分剂量：系指将混合均匀的散剂，按照所需剂量分成相等重量份数的操作。散剂分剂量的方法有：
① 重量法：剂量准确，但效率低。含毒性药及贵重细料药散剂常用此法。
② 容量法：应用较多。分剂量误差较小，方便实用，效率比较高，机械化生产常用。
③ 估分法(目测法)：误差较大，仅适用于一般散剂小量配制，不得用于含毒性药及贵重细料药散剂。
⑶ 包装：应选用适宜的包装材料与贮藏条件延缓散剂的吸湿。
常用的包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、聚乙烯塑料薄膜袋及有光纸、玻璃纸、蜡纸等。
含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
2. 特殊散剂的制备
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含毒性药物的散剂 |
添加一定比例量的辅料制成稀释散（也称倍散） | ||||
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剂量在0.01～0.1g者，可配制1：10倍散； 剂量在0.01g以下，则应配成1：100倍散， 剂量在0.001以下，应配成1：1000倍散。 |
多以食用色素胭脂红、苋菜红、靛蓝等着色 采用等量递增法混合 | ||||
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稀释剂应无显著药理作用、不与主药发生反应、不影响主药含量 |
乳糖（常用）、淀粉、糊精等 | ||||
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含低共熔混合物的散剂 |
两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。 |
薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯 | |||
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药理作用 |
增强 |
宜先形成低共熔物，再与方中的其它药物混合。 | |||
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无变化 |
处方中其他固体药物粉末较多时，可采用先形成低共熔物，再与其它药物混合； 处方中其他固体药物粉末较少时，分别以固体药粉稀释低共融成分后，再轻轻混合，使分散均匀。 | ||||
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减弱 |
分别用其它组分稀释，避免出现低共融现象。 | ||||
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含有挥发油或其它足以能够溶解低共融成分的液体时，将低共融成分溶解其中，喷雾加入到其它固体成分中混匀 | |||||
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含液体药物的散剂 |
组分量较小 |
利用处方中其他固体组分吸收后研匀 | |||
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组分量较大 |
可酌加磷酸钙、淀粉、糖粉、乳糖等辅料吸收 | ||||
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组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收；或加入固体粉末或稀释剂后，低温干燥、研匀过筛而成。 | |||||
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眼用散剂 |
过200目（九号筛）的极细粉，均匀细腻。多经水飞或流能磨等粉碎制成。同时要求无菌。 | ||||
3. 散剂的质量要求与检查
⑴ 粒度：内服散应为细粉(能通过六号筛)，儿科用及外用散剂应为最细粉(能通过七号筛)，眼用散剂应为极细粉(能通过九号筛)。
检查：单筛分法。
⑵ 水分：不得超过9.0%。
检查：水分测定法。
⑶ 均匀度(装量差异)：单剂量包装的散剂，其每袋(瓶)内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。
另：眼用散剂和及用于烧伤或严重创伤的外用散剂，应无菌。