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第三章 粉碎、筛析和混合
一、粉碎
目的：①便于药剂的制备与调配;②利于药材有效成分的浸出;③增加难溶性药物的溶出速率，有利于吸收;④利于新鲜药材的干燥和贮存。
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方法 |
适用 |
操作 |
举例 | ||||||
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干法 粉碎 |
混合 粉碎 |
串料 （串研） |
含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性成分较多的药材。 |
①先将处方中非黏性药材混合粉为粗粉，陆续掺入黏性药材，再行粉碎； ②将黏性药材与其他药材混合先作粗粉碎，再将粗粉碎的混合物料于60℃以下充分干燥后，再行粉碎。 |
熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬 | ||||
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串油 |
含有较多油脂性药材的处方 |
先将处方中其他药料粉碎为细粉，再掺入油脂性药材粉碎；或将油脂性药材捣成糊状，再掺入其他细粉粉碎 |
桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁 | ||||||
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蒸罐处理 |
含皮、肉、筋、骨等动物药 |
粉碎前蒸罐处理。 |
乌鸡白凤丸、全鹿丸、大补阴丸 | ||||||
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单独粉碎 |
贵重细料药 |
冰片、麝香、牛黄、羚羊角 | |||||||
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毒性、刺激性药物 |
马钱子、红粉、蟾酥 | ||||||||
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氧化、还原性强的药物 |
火硝、硫黄、雄黄 | ||||||||
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树脂、树胶类 |
乳香、没药 | ||||||||
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湿法 粉碎 |
水飞法 |
贝壳、矿物类药，朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。（水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等不能采用水飞法。） | |||||||
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加液研磨法 |
樟脑、冰片、薄荷脑、麝香 | ||||||||
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低温粉碎 |
乳香、没药等树脂、树胶类药物；含糖分、黏液质、胶质较多的红参、玉竹、牛膝等药物；中药干浸膏 | ||||||||
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超微粉碎 |
适于因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药物和有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药材的粉碎。 | ||||||||
粉碎机械
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小型截切式磨粉机 |
适用于中、小批量脆性、粉性较好药材的粉碎。 |
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锤击式粉碎机 |
对黏性药材不宜采用。适用于粉碎干燥、脆性易碎的药物。 |
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柴田粉碎机 （万能粉碎机） |
粉碎能力强，细粉率高。适用于粉碎较黏软、纤维多及坚硬的各类药材。但油性过多的药材不适用。 |
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万能磨粉机 |
适用于粉碎结晶性和纤维性药物。 因粉碎过程中发热，不宜用于粉碎含大量挥发性成分及黏性或遇热发黏的药料。 |
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球磨机 |
适用于粉碎结晶性药物及易熔化的树脂、树胶、非纤维性的脆性药物（如：皂矾、松香、儿茶、五倍子）、毒性药、细料药、挥发性药及有刺激性药（如蟾酥）等；也常用于“水飞”。 |
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流能磨 |
适用于脆性及坚硬的矿物药料，但物料需预粉碎。 |
二、筛析
筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程;析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。
目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要;起混合作用，保证组成的均匀性。
药筛的种类和规格
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筛号 |
筛孔内径（μm） |
筛目 |
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一号筛 |
2000±70.0 |
10 |
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二号筛 |
850±29.0 |
24 |
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三号筛 |
355±13.0 |
50 |
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四号筛 |
250±9.9 |
65 |
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五号筛 |
180±7.6 |
80 |
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六号筛 |
150±6.6 |
100 |
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七号筛 |
125±5.8 |
120 |
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八号筛 |
90±4.6 |
150 |
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九号筛 |
75±4.1 |
200 |
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最粗粉 |
指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 |
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粗粉 |
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过 40%的粉末。 |
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中粉 |
指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60%的粉末。 |
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细粉 |
指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95%的粉末。 |
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最细粉 |
指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95%的粉末。 |
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极细粉 |
指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95%的粉末。 |
粗中不超过，细粉不少于;先过一二四;再过五六八。
三、粉体学基本知识
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比表面积 |
单位重量的粉体所具有的总表面积 |
比表面积不同，会对散剂、胶囊剂的分剂量，片剂的可压性产生影响。 | ||
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密度 |
真密度 |
粉体的质量除以粉粒自身占有的容积即为真密度。气体置换法。 | ||
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粒密度 |
粉体的质量除以粉粒本身和其内部孔隙占有的容积即为粒密度。液体置换法 | |||
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堆密度 |
单位容积粉体的质量即为堆密度。 | |||
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轻质、重质之分是由于堆容积不同造成的，仅与堆密度有关而与真密度无关。 | ||||
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孔隙率 |
粉粒内孔隙与粉粒间空隙所占容积与粉体总容积之比。同种物质其孔隙率大者即表示疏松多孔，为轻质粉末，堆密度小。 | |||
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流动性 |
休止角 |
粉体的流动性好则休止角小。 | ||
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流速 |
流速大，则粉体流动性好。流速既是粉体粒度又是其均匀度的函数。反复测定流速，其标准误差愈小，则其填充的重量差异愈小，压出的片剂重量差异越小。 | |||
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粉体性质 对制剂的 影响 |
混合 |
粉粒的大小、形态、堆密度等不同可使混合发生困难或使已混匀的粉体因震动分层，影响混合的均匀性。 | ||
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分剂量、充填 |
增加粉体的堆密度和流动性可增加填充量、减少制剂重（装）量差异。 | |||
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可压性 |
表面凸凹不平的粉粒（或晶体），可相互嵌合，易压制成型。 孔隙率高的粉粒由于堆密度大，压制时孔隙中空气不易完全逸出，是产生松、裂片的主要原因。 微粉化的药料所压制的片剂表面光滑。 | |||
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片剂崩解 |
全浸膏片无药材粉末，孔隙率较小，一般需加崩解剂以促进崩解。 | |||
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制剂有效性 |
难溶性药物经微粉化增加其表面积可因溶出速率加快而增加吸收。 | |||
四、混合
1. 搅拌混合法：不同组分的药物粉末采用人工或搅拌混合机反复搅拌混合均匀。适用于剂量、色泽与质地相近的不同组分药物粉末的混合。
2. 研磨混合法：不同组分的药物粉末置于混合器中一同研磨至混合均匀。较适宜于结晶性药物粉末的混合，而对于吸湿性、氧化还原性药物则不适用。
3. 过筛混合法：不同组分的药物粉末一同反复过筛至混合均匀。对于质地相差较大的不同组分药物粉末采用该法难以混合均匀，通常需配合其他混合方法。
混合原则：
等量递增：对于不同组分，剂量相差悬殊的配方，可将组分中剂量小的粉末与等量的量大的药物粉末一同置于适当的混合器械内，混合均匀后再加入与混合物等量的量大的组分同法混匀，如此反复，直至组分药物粉末混合均匀。
打底套色：对于不同组分、色泽或质地相差悬殊的配方，可将量少、色深或质轻的粉末放置于混合容器中作为底料(打底)，再将量多、色深或质重的药物粉末分次加入，采用“等量递增法”混合均匀(套色)。混合时通常先用量大组分饱和混合器械，以减少量小的药物组分在混合器械中因吸附造成相对较大的损失。