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第一章 中药药剂学与中药药剂选择
1. 概述
饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
植物油脂和提取物：从植物、动物中提取制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。
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提取物：包括以水或醇为溶剂经过提取制得的流浸膏、浸膏或干浸膏，含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称。分为天然药物和人工合成药物。
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。如散剂、丸剂、片剂等。
制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。
成方制剂：指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品成为成方制剂。其中单味处方者称为单方制剂。成方制剂习称中成药。
非处方药：over the counter drugs 简称OTC。甲类(红色)、乙类(绿色)。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症，按照新药注册申请管理。
GMP：good manufacturing practice 药品生产质量管理规范。
2. 历代文献
中药药剂的肇始可以追溯到夏朝――酿酒
商汤――伊尹――《汤液经》――最早的方剂与制药专著
战国――《黄帝内经》――“君臣佐使”、“汤液醪醴”的制法、“汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型”
秦汉――《神农本草经》(首次强调根据药物的性质选择剂型)、《伤寒论》、《金匮要略》
晋代――葛洪――《肘后备急方》――首次提出“成药剂”的概念，主张批量生产梁――《本草经集注》
唐――《千金要方》(孙思邈)、《外台秘要》(王焘)、《新修本草》(第一部药典)
宋元――《太平惠民和剂局方》(制剂规范)
明清――《本草纲目》(李时珍)
3. 新剂型、新工艺、新辅料
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新剂型 |
散剂――浸膏倍散；丸剂――浸膏丸、滴丸；注射剂、颗粒剂、片剂。 | |
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新技术 |
浸提技术 |
①超临界流体萃取；②超声波提取。 |
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分离精制技术 |
①膜分离技术（微滤、超滤、反渗透）；②吸附澄清法（加入絮凝剂使高分子杂质絮凝沉降被除去）；③大孔树脂吸附 | |
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制粒技术 |
①流化喷雾制粒；②喷雾干燥制粒；③快速搅拌制粒。 | |
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包合技术 |
β-环糊精包合 | |
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固体分散技术 |
药物以胶态、微晶或分子状态等均匀分散在固体载体中制成固体分散体。可利用不同性质的载体达到速效、缓释、控释的目的。 | |
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质量控制检测 |
HPLC、TLC、GC、双波长薄层扫描DPTLCS、电镜、同位素技术 | |
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新辅料 |
甘露醇、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟甲基淀粉钠、预胶化淀粉、聚维酮、聚乙二醇、卡波姆、泊洛沙姆 | |
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中药制药前处理综合工艺：
中药饮片或颗粒煎提(加水适量，煎煮2-3次，容器带搅拌)→分取煎液(离心机去药渣后药液再过滤)→煎液压滤(尼龙布为滤材板框压滤，必要时用活性炭先行吸附)→滤液高速离心分离(150000r/min，一般2次)→药液浓缩(低温减压浓缩)→浓缩药液。
4. 剂型分类
按物态分：固体、液体、半固体、气体;
按分散系统分：真溶液型、胶体溶液型、乳浊液型、混悬液型;
按给药途径：胃肠道给药、不经胃肠道给药;
按制法分：浸出药剂、灭菌制剂。
5. 剂型选择的基本原则
① 根据疾病防治需要。
急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸(水溶性基质)等速效剂型;
慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等;
皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等剂型;
腔道病变：栓剂、灌肠剂等。
不同给药途径的药物剂型，起效时间快慢不同。通常：
静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药。
② 根据药物性质。
有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者均不宜设计为口服剂型。活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物等一般不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。
③ 根据“用、产、带、运、贮”方便性要求。(五方便)
④ 根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求。
6. 药品标准
①药典：中国药典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010共九版。
2005年和2010年版药典分三部：一部收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单味制剂;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等;三部收载生物制品。
药典由正文、凡例、附录、索引组成。
凡例是药典的总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及在使用时的有关规定。
附录叙述药典所采用的检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材、试药、试液、试纸等。
美国药典 The United States Pharmacopeia USP
英国药典 The British Pharmacopoeia BP
日本药局方 The Japanese Pharmacopoeia JP
国际药典 Pharmacopoeia Internationalis Ph.Int
②部(局)颁标准
1998年成立了药监局，此后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》
国家注册标准包括：药典标准、新药转正标准(不断更新)、进口药品标准、《中华人民共和国中药成方制剂药品标准》(至1998年共发布20册)
中药材、中药饮片：暂可参照《中药饮片炮制规范》执行。