2012年卫生资格检验主管技师考试大纲-临床实验室质量管理

单 元

细 目

要 点

要 求

科目

一、临床实验室的定义、作用和功能

1．临床实验室的定义

临床实验室的定义

了解

1，2

2．临床实验室的作用和功能

临床实验室的作用和功能

了解

1，2

二、临床实验室管理的特性

1．管理的定义

管理的定义

了解

1，2

2．成功的管理者必须具备的条件

成功的管理者必须具备的条件

了解

1，2

3．实验室管理者

实验室管理者

了解

1，2

4．实验室管理人员工作方式

实验室管理人员工作方式

了解

1，2

三、临床实验室管理过程

1．计划

计划

掌握

1，2

2．组织

组织

掌握

1，2

3．领导

领导

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四、临床实验室管理的政府行为

1．国际上临床实验室的管理模式

国际上临床实验室的管理模式

掌握

1，2

2．我国临床实验室的管理

（1)组建临床检验中心，负责临床实验室管理

掌握

1，2

（2)编写部门规章和文件，实行规范化管理

掌握

1，2

（3)我国临床实验室质量管理未来发展趋势

掌握

1，2

五、临床实验室认可

1．实验室认可和质量管理体系认证

（1)认可

熟练掌握

1，2

（2)认证

熟练掌握

1，2

2．通用标准和专用标准

（1)ISO 17025

熟练掌握

1，2

（2)ISO 15189

熟练掌握

1，2

3．我国临床实验室认可现状

我国临床实验室认可现状

掌握

1，2

4．质量管理的层次

（1)质量管理

掌握

1，2

（2)质量控制

熟练掌握

1，2

（3)质量保证

熟练掌握

1，2

（4)质量体系

熟练掌握

1，2

（5)质量管理

熟练掌握

1，2

（6)全面质量管理

熟练掌握

1，2

（7)质量评估与改进

掌握

1，2

5．质量控制诸要素

（1)设施与环境

熟练掌握

1，2

（2)检验方法、仪器及外部供应品

熟练掌握

1，2

（3)操作手册

熟练掌握

1，2

（4)方法性能规格的建立和确认

熟练掌握

1，2

（5)仪器和检测系统的维护和功能检查

熟练掌握

1，2

（6)校准和校准验证

熟练掌握

1，2

（7)室内质量控制

熟练掌握

1，2

（8)室间质量评价

熟练掌握

1，2

（9)纠正措施

熟练掌握

1，2

（10)质控记录

熟练掌握

1，2

6．质量保证诸要素

（1)患者检测的管理

掌握

1，2

（2)患者检测管理的评估

掌握

1，2

（3)质量控制的评估

掌握

1，2

（4)室间质评(EQA)的评估

掌握

1，2

（5)检测结果的比较

掌握

1，2

（6)患者检测结果和患者信息的关系

掌握

1，2

（7)人员的评估

掌握

1，2

（8)交流

掌握

1，2

（9)投诉调查

掌握

1，2

（10)与工作人员共同审核质量保证

掌握

1，2

（11)质量保证记录

掌握

1，2

七、临床实验室质量管理体系

1．质量管理体系的概念

质量管理体系的概念

了解

1，2

2．质量管理体系的构成

（1)组织结构

了解

1，2

（2)过程

了解

1，2

（3)程序

了解

1，2

（4)资源

了解

1，2

3．质量管理体系四要素之间的内在联系

质量管理体系四要素之间的内在联系

了解

1，2

4．临床实验室质量管理体系的建立

（1)临床实验室质量管理体系建立的依据

了解

1，2

（2)实验室建立质量管理体系的要点

了解

1，2

八、质量管理文件编写

1．质量体系文件的层次

质量手册； 程序性文件；作业指导书（含检测细则、操作规程)；质量记录（表格、报告、记录等)

熟练掌握

1，2

2．质量手册

（1)质量手册的基本内容

掌握

1，2

（2)质量手册的结构

掌握

1，2

3．程序性文件

（1)何谓程序性文件

掌握

1，2

（2)程序性文件有哪些

掌握

1，2

（3)程序性文件编写的一般要求

掌握

1，2

（4)程序性文件的结构和内容

掌握

1，2

4．作业指导书

（1)何谓作业指导书

掌握

1，2

（2)标准化操作规程的编写

熟练掌握

1，2

5．记 录

（1)记录的分类及作用

掌握

1，2

（2)临床管理中应有的记录

掌握

1，2

（3)记录的保存

掌握

1，2

6．临床实验室日常管理中应有的文件

临床实验室日常管理中应有的文件

掌握

1，2

7．文件的编写、执行、管理

编写、执行、文件的修订、管理

掌握

1，2

九、分析前质量保证

1．分析前阶段质量保证工作的内容及重要性

分析前阶段定义

熟练掌握

2，3

2．检验项目的正确选择

（1)检验项目的选择中临床实验室应做的工作

熟练掌握

2，3

（2)检验项目选择的原则

熟练掌握

2，3

（3)检验项目的"组合"

熟练掌握

2，3

（4)申请单

熟练掌握

2，3

3．患者的准备

患者的准备

熟练掌握

2，3

4．标本的正确采集

标本的正确采集

熟练掌握

2，3

5．标本的输送

标本的输送

熟练掌握

2，3

6．标本的验收

标本的验收

熟练掌握

2，3

7．建立和健全分析前阶段质量保证体系

建立和健全分析前阶段质量保证体系

熟练掌握

2，3

十、检测系统、溯源及不确定度

1．什么是检测系统

检测系统定义

掌握

1，2

2．基质及基质效应

基质及基质效应定义

掌握

1，2

3．临床检验的量值溯源

临床检验的量值溯源

掌握

1，2

4．保证检测系统的完整性和有效性

（1)对检测系统性能的核实

掌握

1，2

（2)对检测系统性能的确认

掌握

1，2

（3)对检测系统性能的评价

掌握

1，2

5．仪器和检测系统的维护和功能检查

仪器和检测系统的维护和功能检查

掌握

1，2

6．不确定度

（1)测量不确定度的发展过程

掌握

1，2

（2)测量不确定度及其有关的基本概念

掌握

1，2

（3)误差和不确定度

掌握

1，2

（4)测量不确定度的评估过程

掌握

1，2

（5)不确定度评估在临床检验中的应用

掌握

1，2

十一、临床检验方法评价

1．基本概念和定义

（1)实践要求

掌握

2，3

（2)性能参数

掌握

2，3

2．选择分析方法

选择分析方法

掌握

2，3

3．性能标准

（1)要求

掌握

2，3

（2)建立质量目标

熟练掌握

2，3

4．评价分析方法

（1)初步评价

掌握

2，3

（2)方法评价逐步描述

掌握

2，3

（3)评价临床方法的文件

掌握

2，3

5．评价方法可接受性

评价方法可接受性

掌握

2，3

6．应用范例：血清
葡萄糖

应用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3

十二、室内质量控制

1．基本概念及统计量

（1)基本概念

熟练掌握

2，3

（2)平均数

熟练掌握

2，3

（3)标准差

熟练掌握

2，3

（4)变异系数

熟练掌握

2，3

（5)极差

熟练掌握

2，3

2．正态分布

（1)正态分布的特征

熟练掌握

2，3

（2)正态曲线下面积的分布规律

熟练掌握

2，3

（3)正态分布的应用

熟练掌握

2，3

3．测量误差

（1)测量误差

熟练掌握

2，3

（2)相对误差

熟练掌握

2，3

（3)随机误差和系统误差

熟练掌握

2，3

4．准确度和精密度

（1)准确度

熟练掌握

2，3

（2)精密度

熟练掌握

2，3

（3)准确度与精密度关系

熟练掌握

2，3

5．允许总误差

（1)总误差

熟练掌握

2，3

（2)分析质量规范

熟练掌握

2，3

（3)如何制定允许总误差

熟练掌握

2，3

6．使用稳定质控品的分析质量控制

（1)质控品

熟练掌握

2，3

（2)质控图的一般原理

熟练掌握

2，3

（3)质控方法的性能特征

熟练掌握

2，3

（4)选择质控方法的具体步骤

熟练掌握

2，3

（5)Levey -Jennings质控图

熟练掌握

2，3

（6)Westgard多规则质控图

熟练掌握

2，3

7．使用患者数据的分析质量控制

（1)单个患者结果

掌握

2，3

（2)多个患者结果

掌握

2，3

8．定性测定室内质量控制

定性测定室内质量控制

熟练掌握

2，3

十三、室间质量评价

1．室间质量评价的起源和发展

室间质量评价的起源和发展

掌握

2，3

2．室间质量评价的类型

（1)实验室间检测计划

掌握

2，3

（2)分割样品检测计划

掌握

2，3

（3)已知值计划

掌握

2，3

3．室间质量评价计划的目的和作用

室间质量评价计划的目的和作用

熟练掌握

2，3

4．我国室间质量评价计划的程序和运作

（1)室间质量评价的工作流程

熟练掌握

2，3

（2)室间质评样本的检测

熟练掌握

2，3

（3)室间质评计划的成绩要求

熟练掌握

2，3

（4)室间质量评价成绩的评价方式

熟练掌握

2，3

（5)室间质量评价未能通过的原因

熟练掌握

2，3

5．进行室间质量评价机构的要求和实施

（1)室间质量评价组织和设计

熟练掌握

2，3

（2)运作和报告

熟练掌握

2，3

（3)保密及防止欺骗的结果

熟练掌握

2，3

6．参加室间质量评价提高临床检验质量水平

（1)标本处理和文件程序

熟练掌握

2，3

（2)监测室间质评结果

熟练掌握

2，3

（3)研究不及格室间质评结果的程序

熟练掌握

2，3

7．基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统

（1)传统室间质评系统的弊端和局限性

熟练掌握

2，3

（2)远程EQA系统

熟练掌握

2，3

（3)基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例

熟练掌握

2，3

十四、分析后质量保证

1．检验报告规范化管理基本要求

检验报告规范化管理基本要求

掌握

2，3

2．检验结果的发出

(1) 检验报告应包括的基本信息

掌握

2，3

(2) 几项基本制度

掌握

2，3

3．检验结果的查询

检验结果的查询

掌握

2，3

4．咨询服务

(1) 几项基本工作

掌握

2，3

(2) 咨询服务的方法

掌握

2，3

(3) 对检验医师的要求

掌握

2，3