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合剂的质量要求与检查

|0·2011-12-01 09:29:51浏览0 收藏0
合剂的质量要求与检查:澄清允许有少量摇之易散的沉淀,pH、相对密度、装量、微生物限度。

  合剂,方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液,或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂,一般以水作溶剂,供内服用。合剂,方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液,或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。合剂在汤剂基础上有所发展和改进,保持了汤剂用药特点,服用量较汤剂小,可以成批生产,省去临时配方和煎煮的麻烦。

  制备

  制备合剂或口服液时应根据药材品种,采用适宜方法提取有效成分,精制、浓缩至规定的相对密度,加入添加剂,分装。口服液加入添加剂后需过滤至澄清。分装于单剂量容器(易拉盖瓶)中,流通蒸汽灭菌法灭菌。

  医学规定

  合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:   

  1、除另有规定外,药材应洗净,适当加工成片、段或粗粉,按各该品种项下规定的方法提取,滤液浓缩至规定的相对密度;含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分,再与余药共同煎煮。   

  2、应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。   

  3、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂,其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定,不得影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可加入适量的乙醇。   

  4、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。   

  5、一般应制定相对密度、pH值等项目检查。   

  6、应密封,置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。

  合剂的质量要求

  澄清,允许有少量摇之易散的沉淀。

  合剂的质量检查

  pH、相对密度、装量、微生物限度。

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