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2011年中药学初级(师)---药事管理学考试大纲

|0·2011-01-10 13:47:41浏览0 收藏0

  卫生资格考试:202

  第一单元 药事与药事管理

  细目一:药事与药事管理概念

  要点:

  1.药事

  2.药事管理

  细目二:药事管理概况

  要点:

  1.药事管理的目的

  2.药事管理的意义

  3.药事管理的主要内容

  4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能

  第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

  细目一:药品与药品标准

  要点:

  1.药品的概念

  2.药品是特殊商品

  3.药品标准

  细目二:药品管理的分类

  要点:

  1.药品管理的分类

  2.处方药与非处方药分类管理

  3.国家基本药物

  4.城镇职工基本医疗保险用药管理

  细目三:药师的职责

  要点:

  1.药师的定义

  2.执业药师

  3.药师的职责

  第三单元 药事组织管理

  细目一:药事组织管理的必要性和特征

  要点:

  1.药事组织管理的必要性

  2.药事组织管理的特征

  细目二:主要药事组织管理

  要点:

  1.药品生产企业管理

  2.药品批发企业管理

  3.药品零售企业管理

  4.药品使用机构管理

  第四单元 中药管理

  细目一:中药的概念及其作用

  要点:

  1.中药的概念

  2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

  细目二:中药的地位与发展

  要点:

  1.中医药是中华民族的优秀文化,国家依法发展中医药

  2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

  3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

  细目三:中药管理

  要点:

  1.中药管理的特殊性及法定要求

  2.中药品种保护

  3.野生药材资源保护

  4.中药材生产质量管理规范(GAP)

  5. 中药材专业市场管理

  第五单元 药品管理法的主要内容

  细目一:药品管理法的立法目的与药品政策

  要点:

  1.药品管理法立法目的

  2.药品管理法的效力范围

  3.国家发展药品的宏观政策

  细目二:药品及药品包装的管理

  要点:

  1.新药研究管理与注册审批制度

  2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)

  3.国家对药品生产实施批准文号管理

  4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药

  5.新药品种设立监测期

  6. 药品包装管理

  细目三:特殊管理的药品

  要点:

  1.麻醉药品和精神药品管理

  2.医疗用毒性药品管理

  3.放射性药品管理

  4.预防性生物制品的流通管理

  细目四:《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

  要点:

  1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)

  2.药品价格和广告的管理

  3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

  4.违反法律规定应承担的法律责任

  第六单元 医疗机构药事管理

  细目一:医疗机构购进药品的管理

  要点:

  1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

  2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

  3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

  细目二:《医疗机构药事管理暂行规定》

  要点:

  1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

  2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

  3.临床药师制的规定

  细目三:《处方管理办法(试行)》的主要内容

  要点:

  1.处方管理的目的、定义

  2.处方行为的原则和义务

  3.处方权与处方的有效性

  4.处方格式、书写规范化管理

  5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

  细目四:医疗机构调剂业务管理

  要点:

  1.中药处方管理

  2.调剂操作规程

  3.中药调剂工作

  第七单元 药品监督管理

  细目一:药品监督管理概述

  要点:

  1.药品质量与药品监督管理

  2.药品质量监督管理的性质与原则

  3.药品监督管理的特点与内容

  细目二:药品监督管理实施的权责、义务

  要点:

  1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

  2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

  3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

  细目三:药品质量监督

  要点:

  1.药品质量监督检验概述

  2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

  3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

  4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

  5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

  第八单元 中医药条例

  细目一:《中医药条例》总则的内容

  要点:

  1.条例制定目的与适用范围

  2.国家发展中医药的方针、政策

  3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

  4.政府的职责

  细目二:中医医疗机构与从业人员

  要点:

  1.对中医医疗机构的管理与要求

  2.对中医从业人员的要求

  细目三:中医药教育与科研

  要点:

  1.中医药教育、科研机构建设

  2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

  3.中医药对外合作交流的管理

  细目四:中医药发展的保障措施

  要点:

  1.政府、单位、组织和个人的作用

  2.加强中医药资源管理

  3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

  第九单元 中药知识产权保护

  细目一:知识产权保护概述

  要点:

  1.知识产权概念

  2.知识产权范围

  3.知识产权特征

  4.知识产权作用

  细目二:中药知识产权保护

  要点:

  1.中药知识产权保护范围

  2.中药知识产权保护的形式和内容

  细目三:与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

  要点:

  1.TRIPS的主要特点

  2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

  3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

  4.入世承诺对医药行业的影响

  第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

  细目一:制定医德规范的目的

  要点:

  1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

  2.医德规范的内容

  3.考核与奖惩

  细目二:卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)

  要点:

  1.卫生行业作风建设存在的问题

  2.卫生行业作风建设的内容

  3.明确重申的卫生行业纪律

  4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

  细目三:药学人员职业道德

  要点:

  1.药学人员职业道德核心与原则

  2.药学人员职业道德思想层次

  3.药学人员基本职业道德规范

  参考书:

  1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京:中国中医药出版社,2005 年 3 月

  2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京:中国医药科技出版社,2002 年11 月

  3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京:人民卫生出版社,2005 年

 

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