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初级药师考试辅导：化学药品注册分类
化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂。
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。