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编者按
我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大突破——除了在东南亚和非洲等低端市场略有斩获外，在占据全球医药消费近九成的欧美等市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而陌生的法律规范，如何坚定地走出去，克服遇到的障碍，是我国许多企业亟待解决的问题。
本文作者对我国医药制剂出口欧美市场所面临的机遇与挑战进行了分析，并提出了相应的对策与建议。作者指出：我国制药企业应当抓住全球医药制造中心向亚洲转移的机遇，克服自身不足，积极参与医药制剂的国际生产，实现产业升级。其观点符合当前国家转变经济发展方式的要求，值得业内深思。
打入欧美市场，是当前众多国内制药企业的期望，在此方面，机遇和挑战同在，这需要业内认清自身不足和国内外的大环境，提升软硬件建设。
面临良好机遇
1. 仿制药市场的扩大为制剂出口提供契机
最近几年，国际医药产业将迎来医药史上少见的药品专利集中到期的有利时期。有数据显示，2008年，全球有年销售额约200亿美元的药品专利到期，而2011～2015年，此规模进一步上升至770亿美元。随着“重磅炸弹”级专利药品在世界上独占期的结束，全球仿制药的销售金额可望以10%～15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长速度。
仿制药的发展同样也得到了欧美各国政府的鼓励。近些年来，迫于人口老龄化的加剧、医疗支出的激增，欧美发达国家大力推行仿制药替代原研药的计划，希望从全球采购中拿到价格低廉的医药产品，这也促进了仿制药市场的增长。而我国的原料药、中间体、包装、设备和劳动力都相对廉价，制剂出口具有成本优势，众多专利药品在世界上独占期的结束，对于一直建立在仿制基础上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。
2. 国家政策支持，企业积极性高
我国目前已经有4700多家药企达到了GMP要求，使得国内企业进行国际通行的cGMP改造有了一定的基础。同时，在过去的几十年中，我国药企已形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系，生产设备水平、人才和科技水平有了很大提高，我国在非专利药仿制方面已经具备了较强的国际竞争力。
存在几重障碍
与我国医药制剂传统出口市场不同，欧美发达国家通过完善的知识产权保护以及充分、严格的准入条件和激烈的市场竞争机制，构筑了较高的市场壁垒。这对我国医药制剂进军欧美市场造成了一定的困难，主要体现在以下几个方面：
1. 欧美市场知识产权保护充分
对于制剂生产，欧美发达国家的药品知识产权保护包含了三个部分：原料药生产工艺的专利保护、制剂生产的专利保护和临床应用的专利保护。通常意义上的原研药的专利过期指的是临床应用的排他性专利保护过期，具有相同成分的仿制药有上市销售的资格。但是，制剂生产工艺的专利期通常长于临床应用保护专利，因此出口仿制制剂的时候仍然需要避免侵犯原料药和制剂的生产专利。这就是我们通常称为“避专利工艺”。所谓“避专利工艺”，就是在药品生产过程中，避开该药物原研发企业在其专利范围内涵盖的生产工艺，采用专利以外的创新工艺生产出同样的最终产品。这对我国制药企业的研发和技术实力有较高的要求，稍有疏忽，就将面对原研药厂的侵权诉讼，法律风险很大。
2.市场准入条件高
欧美药政当局对于药品生产有着严格、规范的市场准入条件。我国生产的制剂想要进入欧美国家，首先要面对的是cGMP认证。虽然经过近几年的GMP改造，我国制药企业与欧美制药企业在许多方面缩小了差距，但是事实上我国制药企业的硬件设施还有许多“软伤”：有些设计还没达到国外设计理念和cGMP要求，仪器设备的验证做得还不到位，流程管理和以证据为基础的各个系统还没建立完善等。在软件和执行方面，我国企业还普遍存在着不规范、门槛低、忽视整个系统的符合性等缺陷。因此，我国制药企业想通过cGMP也不那么容易。
3.市场竞争激烈
欧美市场是个极具吸引力的“大蛋糕”，我国制药企业要想进入这个市场，需要与其他国家的企业，包括欧美本土企业进行竞争。对于我国企业来说，生产能力并不是问题。但是欧美各国政府也要保护本国医药产业竞争力。另外，以色列Teva公司、印度南新公司等著名仿制药生产企业已经在仿制药市场上建立了品牌，因此，我国的制药企业要想走出去是有一定难度的。
加强软件建设
目前，我国医药出口仍无法与跨国制药企业相抗衡。要把我国制剂出口到欧美市场并做大做强，亟待有关部门的支持。
1. 进一步加大政府扶持力度
有关部门应制定制剂出口欧美的长远规划，指导企业制定医药制剂欧美市场开拓战略，在财政、税收、税率等方面扶持医药制剂出口欧美市场。例如，鼓励企业兼并重组，打造有国际竞争实力的我国制药“航母”;对通过欧美市场cGMP认证的生产线生产的制剂在国内销售时，在定价上提供一定优惠;对西药制剂出口退税实行大额返还;对企业通过欧美国际市场质量认证和产品注册提供信贷支持和财政资金奖励。同时，相关部门要做好企业的认证辅导、政策培训等前期铺垫工作，避免企业在出口过程中的盲目行为。以服务企业为宗旨的有关行业协会也应充分发挥其协调职能，结合政策，竭尽其能为制剂企业打入欧美市场提供平台与支持。
2. 加快培养专门人才
虽然国际医药产业将迎来历史上少见的药品专利集中到期的特殊时期，但国际仿制药市场早已是规范和成熟的市场，而我国绝大多数企业尚未建立起与国际接轨的研发队伍，缺乏具有制剂生产国际化经验的技术人才，缺乏熟悉国际质量管理标准和国际市场营销人才，短期内难以在国际仿制药市场获利。因此，应加快培养专门人才，以适应市场发展的需求。
3.加快cGMP的推行力度
cGMP侧重于对药品生产过程的监控，其采用的基于风险考虑的方法，通过合理地评估，将资源分配与风险大小相匹配，运用有限的人力、物力和财力，较好地应对药品数量增加和监管难度增大等问题，能为药品生产提供稳定的质量保证。
4. 处理好开拓市场和控制风险的关系
由于制剂市场需要稳定的终端网络支撑，仅仅通过国际认证还不能完全解决制剂出口的渠道问题，所以企业必须与欧美市场建立紧密的渠道合作关系。以印度为例，印度制药企业从为欧美企业代工生产起家，通过产品出口与资本输出相结合的方式，并购发达国家中小仿制药企业及医药商业企业，委托当地医药商业公司销售其制剂产品，快速进入了欧美高端市场的仿制药领域。但也应看到，这种方式虽然最直接快速，但风险也最大，国内很少有医药企业具有国际化运作经验，即使收购成功，也很难将企业运作成功。因此，要处理好开拓市场和控制风险的关系，不可盲目而为。
(作者单位：中国药科大学)