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生物安全是指现代生物技术的研究、开发、应用以及转基因生物的跨国越境转移可能会对生物多样性、生态环境和人体健康产生潜在的不利影响，特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。研究和监测表明，转基因生物可能对生物多样性、生态环境和人体健康产生多方面的负责影响。
生物安全是国家安全的组成部分，它是指与生物有关的各种因素对国家社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。在这个定义中，与生物有关的因素是生物安全问题的主体，社会、经济、人类健康和生态环境是承载生物安全的客体。现实危害或潜在风险是生物安全的外在表现(或称效应)。
与生物有关的因素主要有，自然界天然的生物因子、转基因生物和生物技术：
1、自然界天然的生物因子。主要包括动物、植物、微生物。由微生物特别是致病性微生物所导致的安全问题，如生物武器、生物恐怖、重大传染病的暴发流行等，是人类社会所面临的最重要和最现实的生物安全问题。
2、转基因生物。主要包括转基因动物、转基因植物和转基因微生物。随着生物技术的广泛应用，转基因生物安全问题正日益受到国际社会的广泛关注。
3、生物技术。人们在利用生物技术造福人类的同时，也可能带来意想不到的安全问题(如转基因食品、基因治疗技术等)，特别是生物技术的滥用对人类健康、生态环境以及社会、经济有可能造成严重危害，已经成为国际社会一个重大的安全问题。
目前国际社会关注的主要问题有以下几点：
转基因生物对非目标生物的影响：抗虫和抗病类转基因植物，除对害虫和病菌致毒外，对环境中的许多有益生物也将产生直接或间接的影响和危害。
增加目标害虫的抗性：研究表明，第三代、四代害虫已对转基因抗虫作物产生抗怀。因此，转基因抗虫作和的大规模种植，有可能需要喷洒更多的农药，将会对农田和自然生态环境造成更大的药害。此外，目标害虫还可能转移到其他作物上进行危害。
杂草化：转基因植物通过传粉进行基因转移，可能将一些抗虫、抗病、抗除草剂或对环境胁迫具有耐性的基因转移给野生近缘各或杂草。如果杂草获得转基因生物体的抗逆性状，将会变成超级杂草，从而严重威胁其他作物的正常生长和生存。
对生物多样性和生态环境的影响：由于可以使动物、植物、微生物甚至人的基因进行相互转移，转基因生物已经突破了传统的界、门的概念，具有普通物种不具备的优势特征，若释放到环境，会改变物种间的竞争关系，破坏原有自然生态平衡，导致生物多样性的丧失。转基因生物通过基因漂移，会破坏野生和野生近缘种的遗传多样性。此外，种植耐除草剂转基因作物，必将大幅度提高除草剂的使用量，从而加重环境污染的程度并使农田生物多样性丧失。
对人体健康的威胁和影响：转基因活生物体及其产品作为食品进入市场，可能对人体产生某些毒理作用和过敏反应。例如，转入的生长激素类基因就有可能对人体生长发育产生重大影响;转基因生物体中使用的抗生素标记基因，如果进入人体，也可能使人体对很多抗生素产生抗性。由于人体内生物化学变化的复杂性，有些影响，需要经过长时间才能表现和监测出来。
目前，国内有代表性的生物安全定义有以下三种：
第一，生物安全是指现代生物技术的研究、开发、应用，以及转基因生物的跨国越境转移，可能会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在的不利影响。特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。
第二，生物安全是指生命科学领域特别是现代生物技术，在研究、开发、应用及产业化过程中，在造福人类的同时，对人类健康及生态环境所产生的不利影响。
第三，生物安全是特指致病微生物的实验室安全防护与管理，其主要目的是防止实验室工作人员感染，或意外泄漏导致环境污染和社区人群感染。
很显然，以上三种定义都是对生物安全某个方面的概述和界定，都不是全面的生物安全定义。在以上三个定义中以定义一使用最多，影响最大，以至于将生物安全等同于生物物种或生物资源的安全。尽管该定义强调了转基因活生物体环境释放对生物多样性的威胁，但定义中生物安全的主体是生物技术和转基因生物，客体是生态环境及人民健康，而不仅仅是生物多样性的安全问题。
对生物安全的片面理解可能主要源于对《卡塔赫纳生物安全议定书》的不当认识。实际上，该议定书是生物安全领域有关转基因活生物体环境释放对生物多样性不利影响的“卡塔赫纳议定书”。换言之，它只是生物安全领域有关某一问题的单项议定书，而不是关于生物安全所有问题的议定书。把《卡塔赫纳生物安全议定书》简称为《生物安全议定书》可能是不妥当的。
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