异烟肼中的特殊杂质为
酸度
乙醇溶液澄清度
游离肼
游离吡啶
游离水杨酸
异烟肼不稳定,受光、重金属、温度、pH等因素的影响,分解出游离肼。肼是一种诱变剂和致癌物质,各国药典均规定检查异烟肼原料药及其制剂中的游离肼。《中国药典》采用TLC法进行检查。
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