2014主管药师考试：片剂的质量评价项目

　　片剂的质量评价项目主管药师考试所涉及的内容，环球网校医学考试网整理如下，供广大主管药师考试考生参考学习。

　　⑴外观性状 应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

　　⑵片重差异 应符合药典规定。具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。限度：< 0.3g ±7.5%; ≥0.3g ± 5% .包衣片只检查片芯的重量差异;检查含量均匀度的片剂不做该项检查。

　　⑶硬度和脆碎度 各药厂自行控制

　　⑷崩解度 除药典规定进行“溶出度或释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂(如缓控释片剂、口含片、咀嚼片等)以外，一般的口服片剂需做崩解度检查。

　　中国药典规定压制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解时限为15min、60min、30min

　　肠溶包衣片：人工胃液中2h不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60 min全部溶或崩解并通过筛网。泡腾片应在5 min内崩解。

　　⑸溶出度或释放度 溶出度是指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。

　　难溶性药物的溶出是其吸收的限速过程。除规定有崩解时限要求的片剂外，对以下情况要求进行溶出度测定以控制或评定其质量：①含有在消化液中难溶的药物②与其他成分容易发生相互作用的药物③久贮后溶解度降低的药物④剂量小、药效强、副作用大的药物片剂。

　　测定溶出度的方法有：第一法(转篮法)、第二法(浆法)、第三法(小杯法)。

　　溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂

　　⑹含量均匀度 系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。

　　例：关于片剂成品的质量检查，下列叙述错误的是

　　A糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异

　　B凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异

　　C凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查

　　D对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣

　　E薄膜衣片应在包衣前检查片剂的重量差异

　　答案A

　　例：普通片剂的崩解时限要求是

　　A 15min B 60min C 25min D 35min E 45min

　　答案A

　　例：溶出度测定方法的第一法是

　　A桨法

　　B转蓝法

　　C小杯法

　　D程序升温法

　　E注入法

　　标准答案：B

　　例：下列哪些类型的片剂不用做崩解时限检查

　　A. 肠溶衣片

　　B. 浸膏片

　　C. 薄膜衣片

　　D.缓控释片

　　E. 规定检查溶出度，释放度的片剂

　　标准答案：DE

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