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单元 |
细目 |
要点 |
要求 |
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一、绪论 |
1.概述 |
（1）药剂学的概念与任务 |
掌握 |
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（2）剂型、制剂、制剂学等名词的含义 |
掌握 | ||
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（3）药剂学的分支学科 |
了解 | ||
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2.药物剂型与DDS |
（1）药物剂型的重要性 |
熟练掌握 | |
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（2）药物剂型的分类 |
掌握 | ||
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（3）药物的传递系统 |
了解 | ||
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3.辅料在药剂中的应用 |
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掌握 | |
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4.微粒分散系的主要性质与特点 |
（1）微粒大小与测定方法及临床意义 |
熟练掌握 | |
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（2）絮凝与反絮凝 |
掌握 | ||
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5.药典与药品标准简介 |
（1）药典 |
掌握 | |
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（2）药品标准 |
掌握 | ||
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（3）处方药与非处方药 |
掌握 | ||
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（4）GMP |
了解 | ||
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6.制剂设计的基础 |
（1）给药途径和剂型的确定 |
掌握 | |
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（2）制剂设计的基本原则 |
了解 | ||
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（3）制剂的剂型与药物吸收 |
掌握 | ||
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（4）制剂的评价与生物利用度 |
掌握 | ||
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二、液体制剂 |
1.药物溶液的形成理论 |
（1）药物溶剂的种类及性质 |
掌握 |
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（2）药物的溶解度与溶出度 |
熟练掌握 | ||
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（3）药物溶液的性质与测定方法 |
了解 | ||
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2.表面活性剂 |
（1）表面活性剂的概念与特点 |
掌握 | |
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（2）表面活性剂的分类 |
掌握 | ||
|
（3）表面活性剂的基本性质和应用 |
掌握 | ||
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（4）表面活性剂的生物学性质 |
了解 | ||
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3.液体制剂的简介 |
（1）液体制剂的特点 |
掌握 | |
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（2）液体制剂的分类与质量要求 |
熟练掌握 | ||
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（3）液体制剂的溶剂和附加剂 |
了解 | ||
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4.低分子溶液剂与高分子溶液 |
（1）溶液剂、芳香水剂与糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂与涂剂 |
掌握 | |
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（2）高分子溶液剂的概念与性质 |
了解 | ||
|
（3）高分子溶液剂的制备 |
了解 | ||
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5.溶胶剂 |
（1）溶胶剂的概念、构造与性质 |
了解 | |
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（2）溶胶剂的制备 |
了解 | ||
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6.混悬剂 |
（1）混悬剂的概念与性质 |
掌握 | |
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（2）混悬剂的稳定剂 |
熟练掌握 | ||
|
（3）混悬剂的制备与质量评价 |
了解 | ||
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7.乳剂 |
（1）乳剂的概念与特点 |
掌握 | |
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（2）乳剂的乳化剂 |
掌握 | ||
|
（3）乳剂的形成的理论 |
了解 | ||
|
（4）乳剂的稳定性 |
熟练掌握 | ||
|
（5）乳剂的制备与质量评价 |
了解 | ||
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8.不同给药途径用液体制剂 |
（1）搽剂、涂膜剂与洗剂 |
了解 | |
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（2）滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂 |
了解 | ||
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（3）合剂 |
了解 | ||
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三、灭菌制剂与无菌制剂 |
1.灭菌与无菌制剂常用的技术 |
（1）灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 |
熟练掌握 |
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（2）物理灭菌技术 |
熟练掌握 | ||
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（3）化学灭菌法技术 |
掌握 | ||
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（4）无菌操作法 |
掌握 | ||
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2.注射剂（小容量注射剂） |
（1）注射剂的分类和给药途径 |
熟练掌握 | |
|
（2）注射剂的特点和一般质量要求 |
掌握 | ||
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（3）注射剂的处方组分 |
了解 | ||
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（4）注射剂的工艺流程 |
了解 | ||
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（5）注射用水的质量要求及其制备 |
了解 | ||
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（6）热原 |
掌握 | ||
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（7）注射容器的制备与质量检查 |
了解 | ||
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（8）典型注射剂处方与制备工艺分析 |
掌握 | ||
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3.输液（大容量注射剂） |
（1）输液的分类与质量要求 |
了解 | |
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（2）输液的制备与质量检查 |
了解 | ||
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（3）输液主要存在的问题及解决方法 |
熟练掌握 | ||
|
（4）典型输液处方与制备工艺分析 |
了解 | ||
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4.注射用无菌粉末 |
（1）注射用无菌分装产品 |
了解 | |
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（2）注射用冻干制品 |
掌握 | ||
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5.眼用液体制剂 |
（1）眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 |
掌握 | |
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（2）滴眼剂与洗眼剂 |
了解 | ||
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（3）滴眼剂的制备、处方及制备工艺分析 |
了解 | ||
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（4）眼用制剂的新进展 |
了解 | ||
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6.其他灭菌与无菌制剂 |
（1）体内植入制剂 |
了解 | |
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（2）创面用制剂 |
了解 | ||
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（3）手术用制剂 |
了解 | ||
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7.注射给药系统的新进展 |
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了解 | |
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四、固体制剂 |
1.粉体学基础 |
（1）粉体学的性质 |
掌握 |
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（2）粉体的密度与孔隙率 |
掌握 | ||
|
（3）粉体的流动性与充填性 |
掌握 | ||
|
（4）粉体的吸湿性与润湿性 |
了解 | ||
|
（5）粉体的黏性、凝聚性与压缩性 |
了解 | ||
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2.固体制剂简介 |
（1）固体制剂的共同特点 |
掌握 | |
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（2）固体制剂的制备工艺与体内吸收途径 |
掌握 | ||
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（3）Noyes-Whitney方程 |
了解 | ||
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3.散剂 |
（1）散剂的概念与特点 |
了解 | |
|
（2）散剂的制备 |
掌握 | ||
|
（3）散剂的质量检查 |
了解 | ||
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4.颗粒剂 |
（1）颗粒剂的概念与特点 |
掌握 | |
|
（2）颗粒剂的制备与质量检查 |
了解 | ||
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5.片剂 |
（1）片剂的概念、特点与分类 |
熟练掌握 | |
|
（2）片剂常用的辅料 |
熟练掌握 | ||
|
（3）片剂的制备方法与分类 |
掌握 | ||
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（4）湿法制粒技术 |
了解 | ||
|
（5）固体的干燥、整粒与混合 |
了解 | ||
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（6）压片（包括压片机的构造、片重的计算及影响片剂成型的因素）、质检与 |
了解 | ||
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6.包衣片剂 |
（1）糖包衣工艺与材料 |
了解 | |
|
（2）薄膜包衣工艺与材料 |
掌握 | ||
|
（3）包衣的方法与设备 |
了解 | ||
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7.胶囊剂 |
（1）胶囊剂的概念、特点与分类 |
掌握 | |
|
（2）胶囊剂的制备与质量检查 |
掌握 | ||
|
8.滴丸剂与膜剂 |
（1）滴丸剂的概念与特点 |
了解 | |
|
（2）滴丸剂的制备（常用基质、制备方法） |
了解 | ||
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（3）膜剂的概念与特点 |
了解 | ||
|
（4）成膜材料 |
了解 | ||
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（5）制备工艺及质量要求 |
掌握 | ||
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五、半固体制剂 |
1.软膏剂与乳膏剂 |
（1）软膏剂的概念、特点与分类 |
熟练掌握 |
|
（2）软膏剂的基质与附加剂 |
熟练掌握 | ||
|
（3）软膏剂的的制备及举例 |
掌握 | ||
|
（4）软膏剂的质量检查 |
了解 | ||
|
2.眼膏剂 |
（1）眼膏剂的概念、分类与组成 |
掌握 | |
|
（2）眼膏剂的制备与质量检查 |
了解 | ||
|
3.凝胶剂 |
（1）凝胶剂的概念与分类 |
熟练掌握 | |
|
（2）水性凝胶剂的基质 |
掌握 | ||
|
（3）水性凝胶剂的制备与举例 |
了解 | ||
|
4.栓剂 |
（1）栓剂概念、分类与一般质量要求 |
掌握 | |
|
（2）栓剂处方组成 |
熟练掌握 | ||
|
（3）栓剂的制备与举例 |
了解 | ||
|
（4）栓剂的治疗作用及临床应用 |
熟练掌握 | ||
|
（5）栓剂的质量评价 |
了解 | ||
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六、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 |
1.气雾剂 |
（1）气雾剂的概念、特点与分类 |
掌握 |
|
（2）气雾剂的吸收 |
掌握 | ||
|
（3）气雾剂的组成 |
熟练掌握 | ||
|
（4）气雾剂的处方类型与质量评定 |
掌握 | ||
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2.喷雾剂与粉雾剂 |
（1）喷雾剂 |
掌握 | |
|
（2）粉雾剂 |
掌握 | ||
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七、浸出制剂 |
1.浸出操作与设备 |
（1）药材的预处理 |
了解 |
|
（2）浸出过程 |
掌握 | ||
|
（3）影响浸出的因素 |
掌握 | ||
|
（4）浸出方法与设备 |
了解 | ||
|
（5）浸出液的蒸发与干燥 |
了解 | ||
|
2.常用的浸出制剂 |
（1）汤剂、酒剂、酊剂 |
了解 | |
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（2）浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂 |
掌握 | ||
|
（3）浸出制剂的质量 |
了解 | ||
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3.中药成方制剂的制备工艺与质量控制 |
（1）中药颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂及注射剂 |
了解 | |
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（2）中药软膏剂、栓剂、涂抹剂、硬膏剂、巴布剂 |
了解 | ||
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八、制剂新技术 |
1.固体分散体的制备技术 |
（1）固体分散体的概念、特点及类型 |
熟练掌握 |
|
（2）固体分散体的载体材料及制备方法 |
掌握 | ||
|
（3）固体分散体的速释与缓释原理 |
了解 | ||
|
（4）固体分散体的验证 |
了解 | ||
|
（5）固体分散体的稳定性 |
了解 | ||
|
2.包合物的制备技术 |
（1）包合物的概念、特点 |
掌握 | |
|
（2）包合材料及制备方法 |
掌握 | ||
|
（3）包合过程与药物的释放 |
了解 | ||
|
（4）包合物的的验证 |
了解 | ||
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3.聚合物胶束、纳米乳与亚微乳的制备技术 |
（1）基本概念 |
掌握 | |
|
（2）常用的载体材料 |
了解 | ||
|
（3）聚合物胶束的形成机理与制备 |
掌握 | ||
|
（4）纳米乳的的形成与制备 |
了解 | ||
|
（5）亚微乳的制备 |
掌握 | ||
|
（6）质量评价 |
了解 | ||
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4.纳米粒与亚微粒的制备技术 |
（1）基本概念 |
掌握 | |
|
（2）纳米粒与亚微粒的制备及质量评价 |
了解 | ||
|
（3）固体脂质纳米粒、磁性纳米粒与亚微粒的制备 |
了解 | ||
|
（4）纳米粒与亚微粒的修饰与稳定性 |
了解 | ||
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5.缓释、控释制剂 |
（1）缓释、控释制剂的释药原理与方法 |
熟练掌握 | |
|
（2）缓释、控释制剂的设计 |
掌握 | ||
|
（3）缓释、控释制剂的体内外评价 |
掌握 | ||
|
6.迟释制剂 |
（1）口服定时释药系统 |
掌握 | |
|
（2）口服定位释药系统 |
掌握 | ||
|
7.靶向制剂 |
（1）靶向制剂的概念 |
掌握 | |
|
（2）被动靶向制剂 |
掌握 | ||
|
（3）主动靶向制剂 |
掌握 | ||
|
（4）物理化学靶向制剂 |
掌握 | ||
|
8.透皮给药制剂 |
（1）透皮给药制剂的概念与分类 |
掌握 | |
|
（2）透皮给药制剂的吸收途径及影响因素 |
掌握 | ||
|
（3）透皮给药制剂常用的吸收促进剂及高分子材料 |
掌握 | ||
|
（4）透皮给药制剂的制备工艺 |
掌握 | ||
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九、生物技术药物制剂 |
1.基本概念 |
（1）生物技术药物的研究概况 |
掌握 |
|
（2）生物技术药物的结构特点与理化性质 |
掌握 | ||
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2.蛋白质类药物制剂 |
（1）蛋白质类药物制剂的处方工艺 |
了解 | |
|
（2）蛋白质类药物新型给药系统 |
了解 | ||
|
（3）蛋白质类药物制剂的评价方法 |
了解 | ||
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十、药物制剂稳定性 |
1.基本概念 |
（1）药物制剂稳定性的意义 |
掌握 |
|
（2）药物制剂稳定性的化学动力学基础 |
掌握 | ||
|
（3）制剂中药物化学降解途径 |
掌握 | ||
|
2.影响药物制剂降解的因素与稳定化方法 |
（1）处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 |
熟练掌握 | |
|
（2）外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 |
熟练掌握 | ||
|
3.药物与药品稳定性试验方法 |
（1）原料药与药物制剂稳定性试验方法 |
掌握 | |
|
（2）稳定性重点考查项目 |
掌握 | ||
|
（3）有效期统计分析 |
了解 | ||
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（4）经典恒温法 |
了解 | ||
|
（5）固体制剂稳定性试验特殊要求和方法 |
了解 | ||
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（6）新药开发过程中药物的稳定性研究 |
了解 |
|
单元 |
细目 |
要点 |
要求 |
|
一、医院药事与医院药事管理 |
1、医院药事 |
（1）药学与医院药事概述 |
掌握 |
|
（2）医院药事管理及其发展 |
了解 | ||
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2、医院药事管理的内容和常用方法 |
（1）医院药事管理的内容 |
熟练掌握 | |
|
（2）医院药事管理的常用方法 |
掌握 | ||
|
（3）医院药事管理的发展趋势 |
了解 | ||
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二、医院药事的组织管理 |
1、医院药事管理的组织结构及任务 |
（1）医院药事的组织管理模式 |
了解 |
|
（2）医院药学部门的组织机构 |
了解 | ||
|
2、医院药事管理与药物治疗学委员会的组成与职责 |
|
熟练掌握 | |
|
3、医院药学部门人员的管理 |
（1）医院药学人员的构成和编制 |
了解 | |
|
（2）医院药学人员的任职条件与职责 |
掌握 | ||
|
（3）医院药学人员的职业道德 |
掌握 | ||
|
4、医院药学人员的规范化培训与继续教育 |
（1）医院药师的规范化培训 |
了解 | |
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（2）继续药学教育 |
了解 | ||
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（3）临床药师培训 |
了解 | ||
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三、调剂管理 |
1、处方概念及组成 |
|
熟练掌握 |
|
2、处方制度与书写规则 |
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熟练掌握 | |
|
3、调剂的概念及其质量管理 |
|
掌握 | |
|
4、调剂管理的法律、法规规定 |
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熟练掌握 | |
|
5、门诊药房、住院药房调剂工作的任务与特点 |
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掌握 | |
|
四、制剂管理 |
1、医院制剂概述 |
（1）医院制剂室概述 |
了解 |
|
（2）医院制剂的概念、分类及特征 |
掌握 | ||
|
（3）医院制剂申报审批程序 |
掌握 | ||
|
2、医院配制制剂的质量管理 |
（1）普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理 |
掌握 | |
|
（2）静脉输液的混合调配 |
掌握 | ||
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五、药品供应管理 |
1、药品的采购管理 |
（1）药品的采购管理 |
熟练掌握 |
|
（2）药品招标采购 |
掌握 | ||
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2、药品的质量验收管理与出入库管理 |
（1）药品的质量验收管理 |
掌握 | |
|
（2）药品的出入库管理 |
掌握 | ||
|
3、药品的储存与养护管理 |
|
掌握 | |
|
4、特殊管理药品、急救药品及新药的供应管理 |
（1）特殊管理药品的供应管理 |
熟练掌握 | |
|
（2）急救药品的供应管理 |
掌握 | ||
|
（3）新药的供应管理 |
掌握 | ||
|
5、血液制品的供应管理 |
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掌握 | |
|
6、药品品种的基本信息管理 |
药品名称及相关信息，医保标识、药品价格 |
了解 | |
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六、医院药品质量管理 |
1、药品质量特性及其影响因素 |
|
了解 |
|
2、医院药品检验室的任务及其工作程序 |
|
掌握 | |
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3、医院药品质量监督管理 |
（1）医院药品质量监督管理的组织机构 |
掌握 | |
|
（2）医院药品质量监督管理的内容 |
熟练掌握 | ||
|
七、临床用药管理 |
1、药物治疗管理 |
|
掌握 |
|
2、合理用药 |
（1）合理用药概念的形成与发展 |
了解 | |
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（2）合理用药的基本原则 |
熟练掌握 | ||
|
（3）影响合理用药的因素 |
掌握 | ||
|
（4）合理用药的管理 |
掌握 | ||
|
（5）医院处方点评管理 |
掌握 | ||
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（6）抗菌药物的合理使用 |
熟练掌握 | ||
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3、药品不良反应监测与分析 |
（1）药品不良反应的定义及其分类 |
熟练掌握 | |
|
（2）药品不良反应报告和监测 |
熟练掌握 | ||
|
（3）药品不良反应的预防 |
掌握 | ||
|
（4）药物警戒 |
掌握 | ||
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八、医院药学科研管理 |
1、新药研制的管理 |
（1）新药研制的含义、目的和意义及医院新药研发的特点 |
了解 |
|
（2）新药的定义、注册分类及研究的内容 |
掌握 | ||
|
2、新药临床试验的内容与质量管理 |
|
掌握 | |
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九、附录 |
1、药品管理法 |
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2、药品管理法实施条例 |
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3、医疗机构药事管理规定 |
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4、处方管理办法 |
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5、处方药与非处方药分类管理办法 |
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6、药品说明书和标签管理规定 |
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7、麻醉药品和精神药品管理条例 |
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8、麻醉药品精神药品处方管理规定 |
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9、医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定 |
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10、麻醉药品临床应用指导原则 |
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11、精神药品临床应用指导原则 |
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12、医疗用毒性药品管理办法 |
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13、药品类易制毒化学品管理办法 |
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14、医院处方点评管理规范（试行） |
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15、抗菌药物临床应用指导原则 |
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16、药品不良反应报告和监测管理办法 |
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|
17、医疗机构配制制剂质量管理规范 |
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|
18、静脉用药集中配制质量管理规范 |
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19、卫生部关于加强孕产妇及而儿童临床用药管理的通知 |
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