我国《药品管理法》对此有明确的规定，其原文是：
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐料、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
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