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初级药师辅导:固体药物制剂稳定性的特点
固体药物制剂稳定性的特点:
I固体药物与固体剂型稳定性的一般特点
降解反应类型多样,表现为既有物理变化也有化学变化
固体药物降解速度一般较慢
一些易氧化的药物,氧化作用往往限于固体表面,而将内部分子保护起来,以致表里变化不一
系统的不均匀性,使试验结果难以重现。
II药物晶型与稳定性的关系:不同晶型的药物,其理化性质如溶解度、熔点、密度、蒸气压、光学和电学性质也不同,所以稳定性出现差异。
III固体药物之间的相互作用:可能导致组分的分解。如复方乙酰水杨酸片剂,乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚之间有乙酰转移反应。
IV固体药物分解中的平衡现象
温度与分解速度之间的关系用Van’t Hoff方程来处理:lnK=-△H/RT+α
以平衡常数的对数对1/T作图,得一直线。将直线外推到室温可求出室温时的平衡常数,能估计药物在室温时的分解限度。