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初级药师考试复习资料:软膏剂的制备
(1)制备方法:
①研和法。基质己形成半固体时采用此法。②熔和法。通过加热,使基质熔化、混均再加入药物研磨混匀。③乳化法。乳剂基质软膏剂的制备过程为油溶性组分
(包括药物)加热熔化,并保温80℃左右,作为油相;另将水溶性成分(包括药物)溶于水中,并控制温度稍高于油相;将两相混合,不断搅拌,直至冷凝,即得。不溶于水或油的药物可待乳剂基质制好后,用研和法混匀。乳化法中油、水两相混合的方法为两相同时掺和;分散相加到连续相中;连续相加到分散相中。
(2)制备举例:水杨酸乳膏。
【处方】
水杨酸 50g
硬脂酸甘油酯 70g
硬脂酸 100g
白凡士林 120g
液状石蜡 100g
甘油 120g
十二烷基硫酸钠 10g
羟苯乙酯 lg
蒸馏水480ml
【制法】将水杨酸研细后通过60目筛,备用。取硬脂酸甘油酯,硬脂酸,白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90℃,再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中,边加边搅,直至冷凝,即得乳剂型基质:将过筛的水杨酸加入上述基质中,搅拌均匀即得。
【处方及工艺分析】①本品为O/W型乳膏,采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯(1:7)为混合乳化剂;②加入凡士林可以克服基质时有干燥的缺点,有利于角质层的水合并有润滑作用;③加入水杨酸时,基质温度宜低,以免水杨酸挥发损失;④应避免与铁或其他重金属器具接触。以防水杨酸变色。
软膏剂的质量检查:性状、刺激性、稳定性的检测及药物释放、吸收的评定。