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初级药师考试复习资料：临床制剂管理
第二十九条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂。
第三十条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。
第三十一条 医疗机构配制制剂，必须具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第三十二条 医疗机构应制定自配制剂质量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。
第三十三条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准。