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中级主管药师考试辅导:洁净室的设计
一般生产区没有洁净度要求,控制区的洁净度要求为10万级,洁净区对洁净度的要求为1万级的一般无菌工作区,无菌区对洁净度的要求为100级的工作区。
洁净区基本布局
基本原则:①同级别的洁净室尽可能安排在一起;②不同级别的洁净室由低级向高级安排,彼此相连的房间之间应设隔门,按洁净等级设计相应压差(一般10pa左右),门的开启方向超着洁净度级别高的房间;③设备布置尽可能紧凑;④不安排窗户,或窗户与洁净室之间隔以封闭式外走廊;⑤门要求紧闭,人、物进出口处装有气闸;⑥照度按GMP规定应超过300lx;⑦无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区之上侧或入口处;⑧墙壁、地面等要求便于清扫,防湿、防霉,不易开裂,不易燃烧等。
洁净室的气流形式:层流、乱流
层流:空气流以平行线的方式流动,不易碰撞结成大粒子,无死角。常用于100级的洁净区。
人员要求:
物件要求:
内部结构要求:
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