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初级药士辅导:药品质控常见通用项目(1)
重量差异检查:方法是取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,在分别精密称定每片重量,计算每片重量与平均片重差异的百分率。平均片重0.3克以下,重量差异限度+-7.5%;平均片重0.3克及以上,重量差异限度+-5%;按药典规定,超出重量差异限度不得多于2片,并不能有1片超出限度一倍。
意义:片剂重量的差异可引起各片间主药的差异,因此重量差异是片剂均匀性的快速、简便的检查方法。
注射用无菌粉末的装量差异:取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外璧用乙醇擦净,干燥,开启时避免玻璃屑等异物进入,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)的装量与平均装量相比较应符合规定。如有1支不符合,应另取10支复试。凡规定检查均匀度的注射用无菌粉末,不再进行装量差异的检查。
注射用无菌粉末装量差异限度表