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网校为了方便广大学员有效备考中级主管药师考试,特意整理了中级主管药师考试基础知识药分理论药品,希望这份中级主管药师考试基础知识药分理论药品能够帮助大家更好的复习,以便通过此次的考试。
中级主管药师考试基础知识药分理论药品:
1药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义
目的:保证用药的安全、合理和有效
法令性文件:《药品非临床研究质量管理规范》GLP;《药品生产质量管理规范》GMP;
《药品经营质量管理规范》GSP;《药品临床试验管理规范》GCP.
2药品质量标准
(1) 判断依据:我国现行的药品标准有国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。
(2) 《中国药典》的基本结构和主要内容
建国以来,我国已经先后出版了八版药典:
1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版,2005年版。
现行版:2005年版,分三部,一部收载药材、饮片等,二部收载化学药品、抗生素等,三部收载生物制品。
中国药典的内容:凡例、正文、附录和索引。
凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。
正文:名称、结构式、分子式与分子量、含量规定、性状、鉴别、含量测定、类别、规格、储藏、制剂等。
附录:制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表
索引部分:中文索引和英文索引
常用外国药典 (了解)
日本药局方(JP)
英国药典(BP)
美国药典(USP)
欧洲药典(EP)
国际药典(Ph.Int)
例:关于《中国药典》下列正确的是
A全称为《中华人民共和国药典》
B英文名称为Chinese pharmacopoeia(Ch.P.)
C英文名称为China pharmacopoeia(Ch.P.)
D现行版本为2005年版
E最早版本为1953年版
答案ABDE