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药品生产经营企业药学技术人员首次登记备案
基本信息
| 事项名称 | 药品生产经营企业药学技术人员首次登记备案 | 事项类型 | 其他行政权力 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 2072061000 | 实施编码 | 11441900730485847B32072061000 |
| 行使层级 | 市级 | 数量限制 | 无 |
| 实施主体 | 东莞市食品药品监督管理局 | 实施主体性质 | 受委托组织 |
| 服务对象 | 企业法人,自然人 | ||
| 法定办结时限 | 5 ( 工作日 ) | 承诺办结时限 | 5 ( 工作日 ) |
| 结果名称 | 无 | 结果样本 | 无 |
| 办理结果类型 | 无 | ||
| 办件类型 | 上报件 | 审批服务形式 | 网上办,一次办 |
| 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | 业务系统 | 无 |
| 支持预约办理 | 否 | 支持物流快递 | 否 |
| 权力来源 | 省级委托 | 联办机构 | 无 |
受理条件
1、药学技术人员必须符合《关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知》粤食药监人(2009)119号及其补充意见要求，能在本系统申请备案，否则所做的一切操作无效。
2、药学技术人员只能申请首次、变更其中之ー，不能同时申请多种，且自提交申请后，不得取消或更改所申请的事项。
3、药学技术人员必须仔细核对在系统填写的内容，如有任何与实际不符，导致无法通过审核或药学技术人员备案内容有误的，责任自负。
4、药学技术人员如提供有虚假或不实材料申报备案，产生的一切法律责任或民事纠紛自负，与广东省执业药师注册中心无关。
5、凡以骗取、转让、借用、伪造证书等不正当手段进行备案的人员，一经发现，由广东省执业药师注册中心责令注销备案。构成犯罪的，移交有关部门，依法追究其刑事责任。
办理流程
网上办理流程
打开网址：(http://www.gdfda.org/);点击注册备案，在药学人员备案登录窗口填上身份证号码等信息，用初始密码登录(登录后修改密码)，点首次备案，填报基本信息提交，按要求上传各种资料证明等文件图片，带齐要求的纸质资料到所在市局(广东东莞医药职业技能培训中心)受理窗口验证，资料齐全符合条件的5个工作日内完成备案，不符合条件的注明原因，退回补充材料。
流程图：
窗口办理流程
1：网上办理(网址：http://www.gdfda.org/);
2：携带资料到当地市局审核(申请人提供以下事项材料到现场办理：a、药师资格证书原件及复印件(评审或考核认定的资格证书，要提供评审表和当年评审的毕业证书);b、身份证原件及复印件;c、《广东省药学技术人员首次备案登记备案表》; d、所在单位合法开业的证明复印件(许可证) ;e、继续教育学分原件及复印件)。
3：等待审批(五个工作日)。
特殊环节
无
申请材料
材料清单
| 材料名称 | 材料要求 | 来源 |
|---|---|---|
| 药学资格证书照 | 原件：1； 复印件：1 材料形式：纸质/电子化 其他要求：材料分类：证件证书证明 |
行政机关 |
| 免冠彩照 | 材料形式：电子化 其他要求：材料分类：其他 |
申请人 |
| 首次登记备案表 | 原件：1 材料形式：纸质/电子化 其他要求：材料分类：申请表格文书 |
申请人 |
| 手持身份证照片 | 材料形式：电子化 其他要求：材料分类：其他 |
申请人 |
| 单位合法开业的证明 | 复印件：1 材料形式：纸质/电子化 其他要求：材料分类：证件证书证明 |
申请人 |
| 继续教育学分证明 | 原件：1； 复印件：1 材料形式：纸质/电子化 其他要求：材料分类：证件证书证明 |
申请人 |
| 身份证 | 原件：1； 复印件：1 材料形式：纸质/电子化 其他要求：材料分类：其他 |
申请人 |
咨询监督
咨询方式：0769-22102082
监督方式：0769-12345、0769-22102069
窗口办理：无
中介服务：无
设定依据
| 设立依据1 | 法律法规名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
|---|---|---|
| 依据文号 | 2015年修正 | |
| 条款号 | 第十五条 | |
| 颁布机关 | 第十二届全国人民代表大会常务委员会 | |
| 实施日期 | 2015-04-24 | |
| 条款内容 | 开办药品经营企业必须具备以下条件： (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员； (二)具有与所经营药品相适品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； (四)具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 |
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| 设立依据2 | 法律法规名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据文号 | 2016年国务院令第666号修订 | |
| 条款号 | 第十五条 | |
| 颁布机关 | 中华人民共和国国务院 | |
| 实施日期 | 2016-02-06 | |
| 条款内容 | 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 | |
| 设立依据3 | 法律法规名称 | 《药品经营质量管理规范》 |
| 依据文号 | 2016年国家食品药品监督管理总局令第28号 | |
| 条款号 | 第一百二十九条 | |
| 颁布机关 | 国家食品药品监督管理总局 | |
| 实施日期 | 2016-07-13 | |
| 条款内容 | 第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 | |
| 设立依据4 | 法律法规名称 | 《药品经营许可证管理办法》 |
| 依据文号 | 2004年国家食品药品监督管理局令第6号 | |
| 条款号 | 第五条第二项 | |
| 颁布机关 | 国家食品药品监督管理局 | |
| 实施日期 | 2004-04-01 | |
| 条款内容 | （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 |
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| 设立依据5 | 法律法规名称 | 《关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知》 |
| 依据文号 | 粤食药监人〔2009〕119号 | |
| 条款号 | 第四点 | |
| 颁布机关 | 广东省食品药品监督管理局 | |
| 实施日期 | 2009-07-30 | |
| 条款内容 | 四、全面开展药学技术人员登记备案工作 为促进药学技术人员在岗在职、推进药学服务有效开展、方便公众对药学技术人员工作的社会监督，广东省食品药品监督管理局对全省药学技术人员实行登记备案制度，对药学技术人员登记备案情况的日常检查工作从2010年5月1日起执行。省局建立药学技术人员数据库，将全省药学技术人员继续教育和登记备案情况予以登记，并在省局网上向社会公开。药品生产经营企业应当聘任经登记备案的药学技术人员从事药品质量管理工作。聘任没有经广东省食品药品监管部门登记备案的人员从事质量管理等工作的，视为药学技术人员不符合生产经营企业开办要求。登记备案属于行政监管事项，不收取任何费用。 全省药学技术人员应当按照要求进行登记备案。申请人在递交书面申报材料前，必须先登录省食品药品监管局“企业网上办事平台”（http://219.135.157.143）进行网上申报（全省网上申报时间从2009年8月20日开始），填写申请事项材料，申报成功后凭预受理号再向所在地地级市食品药品监管部门提交身份证明资料、材料真实性保证书、继续教育学分登记情况等登记备案资料。 各地级市食品药品监督管理局对接收的纸质登记备案资料进行审核，同时在监管平台系统内完成电子版本材料的匹配，将审核结论进行填写，并将纸质文件材料留存归档。 广东省执业药师注册中心根据省局委托，在收到备案资料5个工作日内核实申请材料，将登记备案情况在省局网站公布，对符合条件的予以登记备案；对于不符合条件的不予受理。 药学技术人员可以在递交申请材料的12个工作日后在省局网站上查询登记备案情况。 |
法律救济
行政复议
部门：东莞市人民政府、广东省食品药品监督管理局
地址：东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼一楼;广州市东风东路753号之二
电话：22831359，020-37886888
网址：无