中成药与医疗机构中药制剂管理-2018执业药师《法规》考点总结

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中成药与医疗机构中药制剂管理

考点一、中成药通用名称命名

(一)中成药通用名称命名基本原则

1.“科学简明，避免重名”原则

中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。不应采用低俗、迷信用语。名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。

2.“规范命名，避免夸大疗效”原则

中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。

3.“体现传统文化特色”原则

(二)已上市中成药通用名称命名的规范

对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的;名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，三种情形，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。国家药典委员会将组织老师提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

考点二、《中药品种保护条例》的适用范围(2016，A)共1分

1、适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

2、不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

考点三、中药保护品种的范围、等级划分、保护期限(2015，B)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共4分

1、中药保护品种的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

2、中药保护品种的等级划分、保护期限

考点四、中药保护品种的保护措施

1、中药一级保护品种的保护措施

(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关“保密的规定办理”。

2、其他规定

(1)被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产，临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。

(2)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。

3、罚则

(1)对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

(2)伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。

提示：对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

【例题-最佳选择题】对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以()依法论处。

A、生产假药

B、生产劣药

C、生产伪劣物种

D、生产伪劣中药材

答案：A

【例题-配伍选择题】

A、梅花鹿 B、马鹿

C、刺五加 D、当归

(1)禁止采猎的野生药材物种是：(A)

(2)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是：(B)

(3)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是：(A)

【例题-配伍选择题】

A、7 年、7 年 B、7 年、10 年

C、10 年、10 年 D、20 年、10 年

(1)对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：(A)

(2)对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：(C)

(3)从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：(A)

考点五、医疗机构中药制剂管理(2017,A)共1分

1、医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

2、医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

3、2018年2月9日，食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;④其他不符合国家有关规定的制剂。

4、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

5、传统中药制剂备案号格式为：×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。×为省份简称。

6、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

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